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ARM con Australia: reglamentos australianos de productos sanitarios

SGS es un organismo certificador de productos médicos aprobado según el acuerdo de reconocimiento mutuo (ARM) con Australia. Solo unos pocos organismos notificados como SGS cuentan con la aprobación de la TGA (Administración de Productos Terapéuticos) según este ARM para los reglamentos australianos de productos sanitarios.

Los reglamentos australianos de 2002 sobre productos terapéuticos (productos sanitarios) son, en muchos casos, similares a la directiva equivalente de la CE. Pueden registrarse y venderse dispositivos de bajo riesgo en base a la certificación del marcado CE. Los dispositivos de riesgo más elevado requieren una evaluación específica de la documentación por parte de SGS como organismo de evaluación de la conformidad aprobado por la TGA.

Aunque nuestra certificación de marcado CE y nuestra certificación ISO 13485:2003, acreditada por el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) serán de ayuda para la aprobación de todos los dispositivos médicos en Australia, la certificación directamente dependiente del ARM sólo se puede ofrecer a fabricantes ubicados en Europa.

SGS es su socio de certificación perfecto para la certificación según el ARM Australia. Le permitimos vender sus productos sanitarios en Australia, normalmente sin la necesidad de una evaluación extra. Se espera que un futuro cambio de los reglamentos dé todavía más ventajas a los fabricantes que hacen uso de organismos de certificación aprobados por el ARM.

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