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Biosimilares – Cumplimiento de criterios normativos

¿Cómo puede ayudarle SGS a establecer la biosimilitud y garantizar que sus biosimilares cumplen con los criterios normativos exigidos?

La patente de muchos de los productos biológicos de primera generación ha vencido, o está a punto de hacerlo. De hecho, IMS Health calcula que 64 mil millones de USD en ventas mundiales de productos biológicos ya no tendrán patente en 2015. Ante la necesidad universal de que los medicamentos sean más asequibles en las economías tanto desarrolladas como en vías de desarrollo, muchos países han establecido vías legales y reglamentarias que permiten la fabricación de copias de productos bioterapéuticos cuyas patentes ya han vencido. Como resultado, los "biosimilares", versiones aprobadas leglamente de un producto biológico comercializado, representan una oportunidad importante.

Se aprueba la comercialización de productos biosimilares en función de análisis biosimilares, de comparabilidad con el producto orginal. Esto requiere datos completos del análisis estructural y estudios pre-clínicos y clínicos, que demuestren que el biosimilar es "muy similar" al medicamento original.

¿Cómo puede garantizar que el desarrollo de biosimilares cumple con los criterios normativos exigidos?

Establecimiento de la biosimilitud 

La vía de desarrollo de un producto biosimilar es distinta a la de un producto bioterapéutico nuevo. Existe un aumento de los requisitos de pruebas y análisis físico-químicos, inicialmente de los lotes del producto original para determinar el perfil objetivo de calidad del producto (QTPP), seguidamente del producto biosimilar, y finalmente se comparan los dos.

Este proceso analítico exhaustivo puede ser recompensado con la reducción de ensayos clínicos, en general, no es necesario un ensayo de Fase II. No obstante, se deberá planificar cuidadosamente cada fase de desarrollo. Muchas de las autoridades normativas en todo el mundo recurren a un enfoque "paso a paso" para establecer la biosimilitud.

Nuestros servicios abarcan todos los aspectos de desarrollo de biosimilares, desde la caracterización del original y las pruebas de bioseguridad, hasta los estudios completos de comparabilidad de biosimilitud, incluyendo ensayos físico-químicos y biológicos, así como ensayos clínicos.

Podemos ayudarle a:

  • Cumplir con las normativas sobre biosimilares, como las directrices sobre medicamentos biológicos similares de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la vía abreviada de EE.UU. conforme a la sección 351 (k) de la Ley de Servicio de Salud Pública (PHS), modificada por la ley de Competencia de Precios de Productos Biológicos e Innovación (BPCI).
  • Identificar la estructura primaria y de orden superior de proteínas/glicoproteínas, tanto de productos originales como biosimilares en etapas críticas del desarrollo, ayudando a cumplir con los requisitos ICH Q6B y Q5E
  • Obtener una gama de servicios de investigación clínica de confianza para proporcionar los más altos estándares a través de sus ensayos clínicos - ensayos clínicos de la Fase I a la Fase IV hasta la post-aprobación y la comercialización de nuevos productos

Acceso al líder mundial experto en pruebas de biosimilares

Con una amplia experiencia, somos un líder mundial en pruebasanalíticas, bioanalíticas y clínicas de biosimilares, con especialización en análisis de anticuerpos monoclonales. Nuestros servicios de biosimilares le ofrecen un punto de contacto específico e incluyen asesoramiento sobre las normativas y consultoría para ayudarle durante el proceso.

Nuestra red mundial de 21 laboratorios propios le ofrece centros de excelencia en servicios biofarmacéuticos e instalaciones de investigación clínica en todo el mundo. Estos incluyen una unidad de farmacología clínica y siete oficinas de investigación clínica en EE.UU. y Europa.

Como resultado, podemos realizar la gama completa de análisis de laboratorio y estudios de ensayos clínicos, incluidos los estudios comparativos, para demostrar la biosimilitud de su molécula.

Para conocer cómo nuestros servicios de pruebas de biosimilares pueden ayudarle, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.

BiosimilarTesting ServicesBiosimilar Testing ServicesA complete development solution from target to comparability to market ...

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