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2003/32/CE - Tejidos animales, especies con EET, marcado CE

Los productos sanitarios que utilizan tejidos de origen animal están cubiertos por la Directiva CE 2003/32/CE, así como la Directiva 93/42/CEE, y el marcado CE exige la certificación en ambas directivas. SGS ofrece este servicio a través de sus evaluaciones combinadas del anexo II.

Los productos sanitarios que contienen tejidos de origen animal de especies propensas a la Encefalopatía Espongiforme Transmisible (EET) (vacas, ovejas, cabras, ciervos, alces, visones y gatos) o materiales procedentes de tales tejidos están sujetos a los requisitos de ambas directivas y deberá demostrarse la conformidad con las siguientes normas:

  • EN ISO 22442-1:2007 - Los productos sanitarios que utilizan tejidos de origen animal y sus derivados Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.
  • EN ISO 22442-2:2007 - Los productos sanitarios que utilizan tejidos de origen animal y sus derivados Parte 2: Los controles de procedencia, recogida y manipulación.
  • EN ISO 22442-3:2007 - Los productos sanitarios que utilizan tejidos de origen animal y sus derivados Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y agentes de la encefalopatía espongiforme transmisible (EET).

Sin un certificado de la EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) para el tejido o sustancia de origen animal, también estamos obligados a pasar por un proceso de consulta con las autoridades comunitarias competentes sobre el riesgo o beneficio del uso de los tejidos animales o derivados en este dispositivo.

Los productos sanitarios que contienen dichos materiales son considerados de máximo riesgo por las autoridades competentes en Europa. Para lograr la certificación, que incluye la directiva de tejidos animales, es importante trabajar con una entidad de auditoría, como SGS, que tenga experiencia en evaluaciones de tejidos animales y pueda señalarle la documentación necesaria para demostrar una relación positiva beneficio/riesgo. Nuestra red mundial de oficinas garantiza que se puede lograr su certificación, independientemente de dónde opere.

Póngase en contacto con SGS para lograr la certificación de su organización de acuerdo a 93/42/CEE y 2003/32/CE.

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