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Los fabricantes de productos de clase I (esterilización/medición), IIa, IIb y III deberán obtener la certificación de acuerdo con la directiva del marcado CE, 93/42/CEE, por parte de un organismo notificado antes de utilizar el marcado CE y de sacar productos al mercado.

Para permitir que su organización logre la certificación del marcado CE, SGS es el organismo notificado 0120 según la directiva 93/42/CEE para todos los productos, incluidas las combinaciones de fármacos y productos sanitarios y las directivas asociadas 2003/32/CE (tejidos animales), 2003/32/CE (implantes osteoarticulares) y 2007/47/CE (modificaciones). Una exitosa auditoría por parte de SGS garantizará que sus productos cumplen con la certificación 93/42/CEE.

Nuestra red mundial de oficinas locales garantiza que, esté donde esté su empresa o lugar de fabricación, puede lograr la certificación 93/42/CEE de un modo efectivo y eficiente.

Las opciones de certificación de acuerdo con esta directiva, incluidos el anexo II, V y VI, comprenden auditorías in situ y/o la evaluación de la documentación técnica. Nuestras auditorías al emplazamiento evaluarán el seguimiento de la normativa ISO 13485:2003 y la directiva 93/42/CEE.

La acreditación del United Kingdom Accreditation Service (Servicio de Acreditación del Reino Unido, UKAS en inglés) y los estrechos vínculos con la Comisión Europea y las autoridades competentes nos convierten en un buen socio para satisfacer sus requisitos de certificación CE. Al trabajar con SGS tendrá acceso al conocimiento de expertos, una red mundial de auditores y la oportunidad de combinar el marcado CE con nuestra amplia gama de otras certificaciones normativas en una sola auditoría.

Obtenga el marcado CE y venda sus productos sanitarios en Europa con la certificación 93/42/CEE de SGS UK.