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Servicios de certificación Excipact de SGS - garantice la seguridad del paciente mediante la calidad del proveedor

La certificación del excipiente farmacéutico a través de la acreditación Excipact™, es un proyecto internacional voluntario para ofrecer certificación independiente de terceros de fabricantes, proveedores y distribuidores de excipientes farmacéuticos en todo el mundo.

La certificación Excipact le permite demostrar que sus operaciones cumplen los requisitos mínimos de buenas prácticas de fabricación (GMP) y/o de buenas prácticas de distribución (GDP) para excipientes. También le permite verificar la conformidad de otros agentes de la cadena de suministro, reduciendo la necesidad de auditorías por duplicado y ahorrándole tiempo y dinero. Aunque es aceptada por todos los grupos de interés principales, incluyendo a las autoridades mundiales relevantes - Unión Europea (UE), Food and Drug Administration [Administración de Alimentos y Medicinas] (FDA) de los EE.UU., Medicines and Healthcare products Regulatory Authority [Autoridad Reglamentaria de Productos Médicos y Sanitarios] (MHRA) del Reino Unido - no es un sustituto de la inspección reglamentaria allí donde se requiere.

Con una red mundial de auditores expertos, podemos evaluar sus operaciones en relación con el estándar y, una vez completada con éxito, aprobar su certificación Excipact, lo que le da acceso a:

  • Una cadena de suministro farmacéutica más segura, fiable y transparente
  • Ahorros de costes, al reducir la carga de auditorías para el cliente y para el proveedor, sin sacrificar la calidad

La Directiva de medicamentos falsificados en Europa plantea requisitos expresos a los titulares de autorización de comercialización (MAH), con el fin de evaluar las GMP aplicadas en la fabricación y las GDP aplicadas en la distribución de excipientes por terceros. Las organizaciones que logren la certificación Excipact pueden ofrecer a sus clientes acceso a sus informes de auditoría, y cualquier actividad de supervisión corriente, cumpliendo este requisito. Existen requisitos similares de la FDA en los EE.UU.

Averigüe cómo nuestros servicios de certificación de excipientes farmacéuticos pueden ayudar a su negocio; contacte hoy mismo con su oficina local de SGS.