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Servicios de pruebas de biosimilares de SGS: una gama completa de soluciones para ayudarle en todos los aspectos del desarrollo de biosimilares.

El desarrollo de biosimilares es diferente a la de un nuevo medicamento bioterapéutico o genérico, por lo que es necesario un análisis preciso en cada etapa. Desde la determinación de la secuencia, estructura y calidad de los atributos exactos del original hasta las pruebas comparativas de biosimilitud del biosimilar con el original, nuestros servicios de pruebas de biosimilares ofrecen analíticas esenciales. 

Nuestra plataforma integrada para el desarrollo de biosimilares se basa en un enfoque paso a paso para ayudarle a moverse sin problemas a través de las etapas críticas del desarrollo, desde la caracterización de productos y pruebas de bioseguridad, hasta los estudios de comparabilidad y ensayos clínicos completos, incluyendo bioanalíticos y bioensayos.

¿Por qué elegir los servicios de pruebas de biosimilares de SGS?

Podemos ayudarle a:

  • Cumplir con los requisitos reglamentarios durante la caracterización físico-química. Mediante la espectrometría de masas de alta gama y técnicas auxiliares, identificamos la estructura primaria y de orden superior de glicoproteínas y proteínas, incluyendo productos de anticuerpos monoclonales, en etapas críticas del desarrollo, ayudándole a cumplir con los requisitos ICH Q6B
  • Certificar que sus cultivos celulares, stocks de virus y productos finales están libres de agentes contaminantes, tales como endotoxinas y virus, mediante pruebas de bioseguridad. Ofrecemos caracterización completa de bancos de células y cosechas genéricas para biosimilares, incluidos bancos celulares, materias primas de origen animal, cosechas genéricas procesadas/sin procesar, y lotes de productos clínicos
  • Obtenga resultados rápidos para la toma de decisiones estratégicas con nuestros ensayos clínicos y bioanálisis. Nuestros servicios están diseñados específicamente, lo que permite las pruebas no clínicas in-vitro de comparabilidad, evaluaciones farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) en animales y humanos, estudios de modelado PK / PD y detección de inmunogenicidad de vital importancia durante los estudios clínicos

Líder mundial experto en las pruebas de biosimilares

Como líder mundial en pruebas de biosimilares, ofrecemos experiencia y conocimientos para gestionar todas sus necesidades de pruebas, desde una sola fuente. Nuestros servicios de biosimilares le ofrecen un punto de contacto específico e incluyen asesoramiento sobre las regulaciones y consultoría para ayudarle durante el proceso. 

Hemos invertido en una red mundial de laboratorios, ofreciendo centros de excelencia en servicios biofarmacéuticos e instalaciones de investigación clínica en todo el mundo, incluyendo una unidad de farmacología clínica y siete oficinas en EE.UU. y Europa. Como resultado, podemos realizar la gama completa de análisis de laboratorio y estudios de ensayos clínicos, incluidos los estudios comparativos y ensayos clínicos de eficacia, para demostrar la biosimilitud de su molécula.

Para conocer cómo nuestros servicios de pruebas de biosimilares pueden ayudarle, póngase en contacto con nosotros hoy mismo.