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El momento en el que un fármaco pasa de pruebas preclínicas a la investigación clínica en Fase I marca un hito importante para una empresa biotecnológica o farmacéutica, ya que es el momento en el que comienzan las pruebas en seres humanos.

La seguridad es, por supuesto, nuestra principal prioridad, aunque los servicios para Fase inicial I-IIa de SGS también dan importancia a la obtención de productos mediante ensayos y su lanzamiento al mercado tan rápidamente como sea posible, con el fin de ofrecer a su empresa una ventaja frente a la competencia. Como Organización líder de investigación clínica por contrato (CRO) para Fase I, SGS cuenta con reputación internacional en el diseño de estudios complejos para ensayos de farmacología clínica, que ofrecen a los clientes una perspectiva de los siguientes elementos de un fármaco candidato:

  • Seguridad
  • Tolerabilidad
  • Farmacocinética
  • Farmacodinámica

Nuestro objetivo es proporcionarle, lo antes posible, la oportunidad de tomar una decisión "ir o no ir" al tiempo que cumplir con los requisitos regulatorios.

Nuestros expertos, altamente formados y capacitados, colaborarán con usted para determinar la estrategia clínica para la fase inicial, mediante el diseño de ensayos basados en sus circunstancias particulares y las exigencias de las regulaciones locales e internacionales. Gracias a ellos, tendrá acceso a los modelos farmacodinámicos más recientes, objetivos de biomarcadores y técnicas de gestión de datos que interactúan para configurar un programa de ensayo clínico completo.

Nuestros servicios se proporcionan en una unidad de Fase I, situada en Amberes, Bélgica, con 92 camas en total. Nuestras instalaciones emplean las técnicas más recientes y han cumplido satisfactoriamente con las normas de la FDA de EE. UU., GCP, ICH, las directrices y directivas ISO y los organismos reglamentarios locales. A través de SGS, usted tendrá acceso a una base de datos de 10.000 posibles participantes en ensayos, incluidas las poblaciones especiales.

Con más de 35 años de experiencia en el diseño e implementación de ensayos para Fase I, los servicios relacionados con las ciencias de la salud de SGS Life Science Services están en una posición especialmente buena para satisfacer sus necesidades en ensayos clínicos. Le tendemos una mano de confianza y con experiencia para orientarle a través de los ensayos de fase inicial de forma rápida y segura.