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Los servicios de farmacovigilancia y regulatorios de SGS ofrecen a las organizaciones asistencia esencial en sus esfuerzos para cumplir con las normativas internacionales y de regulación, a medida que progresan desde las pruebas preclínicas a los ensayos clínicos y más allá hasta los requisitos de homologación posteriores.

Contamos con las habilidades y los conocimientos en distintos idiomas de 50 especialistas de gran experiencia, que son conocedores internacionales de las presentaciones reguladoras y de los programas de seguridad de fármacos. Este equipo de profesionales aplica su pericia a nivel local e internacional, y facilita el proceso de presentación para las empresas de los sectores de farmacia y biotecnología. Nos sustentamos en los conocimientos que hemos acumulado en nuestra estrecha colaboración con las agencias reguladoras de todo el mundo, incluidas la EMEA y autoridades sanitarias nacionales y locales. Podemos garantizar que todos nuestros expertos están capacitados para cumplir los requisitos planteados en la Conferencia internacional sobre armonización (ICH), la EMEA/CPMP, la FDA y otros importantes organismos normativos.

Como líderes mundiales en servicios relacionados con las ciencias de la salud, tenemos más de 35 años de experiencia como organización global de contratos. Podemos configurar nuestros servicios para el cumplimiento regulatorio en la investigación clínica a fin de satisfacer las diferentes necesidades de nuestros clientes, desde aquellos que trabajan con compuestos simples hasta los que dirigen un programa completo de desarrollo de fármacos.

Independientemente de cuáles sean sus requisitos, puede elegir entre una extensa gama de servicios regulatorios dentro de la investigación clínica y servicios de cumplimiento de la seguridad de fármacos.

  • conocimientos normativos – le mantenemos al día de los requisitos reglamentarios y de su cumplimiento
  • soporte en la presentación – ofrecemos paquetes de presentación y rastreo para un país en concreto
  • supervisión médica – incluido acceso a la revisión médica y al apoyo (24 horas al día y 7 días a la semana)
  • soporte en la gestión de casos para la seguridad de fármacos – amplia ayuda con planes y supervisiones de la seguridad en el desarrollo de fármacos específicos
  • redacción de informes – para demostrar la seguridad de sus productos
  • establecimiento y organización de comités de supervisión de seguridad de datos
  • establecimiento de bases de datos de seguridad

Independientemente si está trabajando con presentaciones de ensayos clínicos o solicitudes de comercialización para completar dichos trámites, SGS le ayudará a que parezcan menos desalentadores. Siempre trabajamos al alto nivel con el que se ha llegado a asociar nuestro nombre. Todos los clientes reciben el mismo trato íntegro y flexible.