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Nuestros servicios de análisis de partículas, un parámetro cada vez más importante en la caracterización de excipientes y API, proporcionan una perspectiva fundamental durante el desarrollo o la fabricación del producto.

La caracterización de partículas en principios activos y medicamentos, así como en excipientes, es un tema importante en la investigación y desarrollo (I+D), producción y control de calidad. También es cada vez más importante para la conformidad con los requisitos de las autoridades sanitarias europeas y la FDA.

El comportamiento farmacológico de un fármaco puede verse influido por cambios en el tamaño o en la estructura de las partículas. Por otra parte, se exige tener información referente a la posible contaminación de inyecciones e infusiones, como parte de la evaluación de la seguridad del fármaco. Por este motivo, un exhaustivo estudio del tamaño de las partículas de excipientes y de API, desde la etapa del desarrollo del fármaco hasta su fabricación, puede facilitar el desarrollo de productos seguros, estables y eficaces.

Ofrecemos una amplia gama de servicios para pruebas de partículas, con el fin de apoyar la investigación, el desarrollo y el control de calidad, lo que acelerará la llegada de sus productos al mercado.

¿Por qué elegir el análisis de partículas de SGS?

Podemos ayudarle con los servicios siguientes:

  • Análisis de la distribución y tamaño de las partículas de los principios activos, medicamentos en estado sólido y excipientes, mediante técnicas de cribado (por máquina y por chorro de aire).
  • Distribución del tamaño de las partículas, de submicrones a milímetros, en mojado o en seco, de cantidades medidas en miligramos o a granel de principios activos, mediante la técnica Malvern de difracción por láser.
  • Pruebas de contaminación de partículas visibles y subvisibles.
  • Microscopio óptico/microscopio electrónico de barrido (análisis de elementos, forma y tamaño).
  • Caracterización mediante el análisis termogravimétrico (TGA).
  • Análisis del tamaño del grano.
  • Limpieza: p. ej., prueba de la eficiencia de la limpieza de componentes mediante un espectroscopio de fotoelectrones de rayos X (XPS).
  • Difracción de rayos X (XRD).

Análisis de partículas de primer nivel mundial de un proveedor de confianza

Como líderes mundiales en pruebas, inspecciones, verificaciones y certificaciones, le ofrecemos una amplia experiencia en análisis de partículas, que proporciona un servicio preciso y rentable que le ayudará a desarrollar un producto biofarmacéutico seguro y fiable.

Uno de los parámetros más importantes para excipientes y principios activos son las propiedades de las partículas, especialmente su tamaño. El tamaño de las partículas puede ser muy importante para:

  • disolución
  • biodisponibilidad
  • solubilidad
  • estabilidad
  • procesabilidad
  • aspecto
  • seguridad

En nuestra gama de tecnologías de análisis de partículas se incluye:

  • Malvern Mastersizer 2000/3000
  • Malvern Zetasizer
  • Retsch AS200
  • Alpine AITR-JET 200LS-N
  • HIAC Royco 9703
  • Exploración medioambiental
  • Microscopio electrónico
  • TGA Mettler Toledo TGA11100

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar de sus requisitos de análisis de partículas.