Skip to Menu Skip to Search Contacta con nosotros Spain Páginas Web e Idiomas Skip to Content

Los ensayos de conformidad y la certificación, la evaluación de los procesos del ciclo de vida útil del software y las evaluaciones IEC 61508 son solo algunos de los servicios de seguridad funcional de SGS en relación con las normas internacionales para dispositivos médicos.

Los dispositivos y sistemas médicos electrónicos se utilizan en casi todos los entornos en los que los pacientes reciben servicios médicos: quirófanos, consultas de médicos, centros de fisioterapia, ambulancias e incluso en casa. Estos productos proporcionan datos para el diagnóstico y el personal médico confía en su correcto funcionamiento. Para garantizar la precisión y la homogeneidad, los fabricantes deben diseñar productos que reduzcan el riesgo de errores humanos, un uso deficiente o errores técnicos.

Ofrecemos una amplia gama de servicios para proteger la seguridad del paciente y del trabajador.

Para el mercado europeo, los fabricantes de dispositivos médicos deben demostrar que los productos, el software y el hardware cumplen con la Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE (MDD); el mercado estadounidense está regulado por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Las autoridades nacionales o locales abordan los diferentes requisitos de los dispositivos médicos. Ofrecemos una caja de herramientas de soluciones que le permiten cumplir todos los requisitos relevantes de los dispositivos médicos activos.

Servicios de seguridad funcional para productos médicos

Al cumplir con las exigencias de este sector tan importante, ofrecemos una amplia gama de servicios para garantizar que los productos médicos cumplen con la MDD (UE). Entre ellos se incluyen ensayos de laboratorio, certificación y evaluación. Como organismo de seguridad funcional acreditado, SGS también evalúa:

  • Ensayos de conformidad y certificación de acuerdo con la norma IEC/EN 60601/80601, entre los que se incluyen seguridad general, CEM, facilidad de uso, sistemas de alarma, asistencia sanitaria a domicilio y servicios médicos de urgencia
  • Evaluación de los procesos de la vida útil del software de dispositivos médicos (IEC 62304)
  • Conformidad con la IEC 61508.

Aplicaciones de software

Además, ayudamos a los fabricantes de aplicaciones de software médico (o «apps») con la declaración de conformidad CE, en cumplimiento con los reglamentos de productos médicos. Nuestros expertos proporcionan:

  • Formación sobre los procedimientos y requisitos de la Declaración CE del anexo VII.
  • Aclaración de las normas aplicables de dispositivos médicos.
  • Examen de los documentos que enviar.

Lance al mercado los dispositivos médicos con los servicios de certificación y ensayos de seguridad funcional de SGS. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo.