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SGS apoya a sus socios de la industria de dispositivos médicos mediante una amplia gama de servicios. Realizamos la cualificación higiénica de instalaciones de producción, pruebas microbiológicas de productos antes y después de su esterilización e investigamos la posible presencia de contaminantes residuales procedentes del proceso de esterilización (endotoxinas, óxido de etileno). Además, podemos llevar a cabo estudios sobre la migración de sustancias procedentes de los materiales de embalaje y envasado (lixiviables).

Nuestros servicios de control de dispositivos médicos incluyen:

  • determinación de las cargas bacterianas biológicas antes de la esterilización
  • pruebas y ensayos de esterilidad de acuerdo a USP y EP de productos e indicadores biológicos
  • método de desarrollo y validación
  • estudios sobre el establecimiento de la fecha de vencimiento de envases
  • prueba de endotoxinas
    • coágulos de gel, cinéticos y cromogénicos
    • pruebas y ensayos de óxido de etileno residual conforme a EN ISO 10993-7
    • seguimiento medioambiental de áreas de producción
      • análisis viable e inviable de partículas
      • RODAC y análisis de superficies de hisopo
      • bioensayo de citotoxicidad
      • identificación de polímeros
        • FTIP, TGA, DSC
        • permeabilidad de cierre de contenedor
          • estudios de penetración microbiana y de tintes
          • prueba para sustancias lixiviables conforme a EN ISO 10993-173

          Póngase en contacto hoy mismo con SGS para saber cómo podemos ayudarle con las pruebas y ensayos de control de calidad para sus dispositivos médicos.