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Con consumidores en todo el planeta que cada vez más quieren tomar control de su propia salud y bienestar, la demanda de dispositivos médicos que están clasificados como productos de consumo es cada vez mayor.

Al mismo tiempo, los organismos reguladores tratan de garantizar la seguridad y la fiabilidad de estos productos y las empresas deben satisfacer una lista cada vez más compleja de requisitos reglamentarios que varían según la ubicación de los diferentes mercados.

Los servicios de certificación reglamentaria de SGS se han desarrollado para ayudarle a comprender los reglamentos que son relevantes para sus productos y dispositivos médicos y ayudarle a obtener la certificación con las menores complicaciones posibles.

Nuestros expertos poseen un conocimiento minucioso de los reglamentos relevantes y cómo deben aplicarse. Creamos programas de certificación que cumplen con las necesidades empresariales específicas de su organización, teniendo en cuenta sus productos y los mercados que intenta alcanzar. Podemos ayudarle a conseguir la certificación para:

  • Normas internacionales, como la ISO 13485 y la MDSAP.
  • Reglamentos regionales, entre los que se incluyen los reglamentos y las directivas de la UE sobre dispositivos médicos y dispositivos para el diagnóstico in vitro.
  • Reglamentos locales, como los de Hong Kong, China, Japón (JPAL) y Taiwán, China (ROC)

Nuestros programas de certificación cubren:

  • formación sobre reglamentos 
  • auditorías de sus procesos y sistemas para los requisitos de los reglamentos o estándares aplicables
  • expedición de la certificación una vez completado satisfactoriamente el proceso de certificación

Nuestro objetivo es ayudarle a conseguir la certificación para que las complicaciones reglamentarias no paralicen su producto antes de llegar al mercado y proporcionar un nivel alto de seguridad a los pacientes y los profesionales de la atención sanitaria. Con una red internacional de especialistas y una reputación a nivel mundial por la experiencia y una prestación de servicios de primera clase, SGS está equipado excepcionalmente para ayudarle con sus requisitos de certificación reglamentarios para dispositivos DIV y DM.