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Asesoramiento y experiencia en CDISC de SGS, proveedor oficial de soluciones CDISC registradas.

El Modelo de tabulación de datos de estudio (SDTM) y el Modelo de datos de análisis (ADaM) proporcionan una estructura estándar para organizar y dar formato a datos clínicos. Le ofrecemos asesoramiento y una amplia experiencia en CDISC con miembros con un alto nivel de cualificación y experiencia en CDISC entre equipos biométricos. Durante muchos años, hemos utilizado la estructura SDTM y ADaM, y todos los ensayos se procesan mediante estándares CDISC. Conformidad con los resultados de CDISC en cuanto a eficiencia, ahorro de tiempo, mejora de procesos, menor tiempo para presentaciones reglamentarias y una mejor comunicación entre los miembros de los equipos sin demoras en la elaboración de informes con los datos finales.

¿Por qué elegir el asesoramiento y la experiencia en CDISC de SGS?

Estamos acreditados como proveedor de soluciones CDISC registrado (RSP) oficial para los siguientes estándares:

  • SDTM
  • ADaM
  • Define.xml

Le proporcionamos:

  • Amplios conocimientos de CDISC en dominios específicos terapéuticos.
  • Nuestra propia guía de implementación (IG) para SDTM en el caso de que no disponga de ninguna.
  • Amplia experiencia en requisitos SDTM definidos por los clientes, que garantiza un reducido control de calidad del cliente y una entrega oportuna de normas de alta calidad.
  • Asistencia para el desarrollo y mantenimiento de guías de implementación CDISC del cliente para SDTM, ADaM y Define.xml.
  • Conjuntos de datos SDTM poco después de que FPI apoye su evaluación continua de datos en una fase temprana de su ensayo.
  • Depósito de metadatos o finalización automatizada de Define.xml por parte de aplicaciones desarrolladas a nivel interno, lo que reduce las operaciones manuales al mínimo y genera un Define.xml más preciso.
  • Soluciones de bases de datos heredadas personalizadas, conforme a sus necesidades.

Experiencia y asesoramiento integral en CDISC de un líder a nivel mundial 

Le ofrecemos una experiencia inigualable en asesoramiento y experiencia en CDISC. Seguimos ampliando nuestra experiencia y nuestros conocimientos profundos de CDISC y, hasta la fecha:

  • Hemos conseguido la acreditación de miembro CDISC Platinum.
  • Nos hemos convertido en miembros de la junta asesora de CDISC.
  • Hemos desarrollado nuestro propio software interno validado, para asegurarnos de la conformidad con CDISC y el principio de armonización.
  • Hemos dedicado formadores registrados por CDISC para Define.xml y Dataset.xml. 
  • Hemos pasado a ser miembros del subequipo PK de ADaM que trabaja en el desarrollo de la orientación ADaM para análisis PK.
  • Hemos implementado CDISC ADaM en el departamento de farmacocinética.
  • Hemos prestado asistencia satisfactoriamente en muchos envíos de la FDA.
  • Hemos implementado CDASH-SDTM-ADaM de principio a fin.
  • Hemos formado a empleados en la norma para el intercambio de datos no clínicos (SEND).

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar sobre cómo podría beneficiarse de nuestra experiencia y asesoramiento en CDISC.