Ciencias biológicas Preparación IMP y servicios de farmacia
Aumente las eficiencias con los servicios farmacéuticos de buenas prácticas de fabricación (GMP) y la preparación de productos medicinales en investigación (IMP) de SGS.
El éxito y la calidad de los ensayos clínicos de fase I-IIa depende en gran medida de las condiciones de ejecución de los ensayos. Junto a la gestión de los sujetos y las responsabilidades de los investigadores, es fundamental asegurarse de que el posible fármaco lo manipulen farmacéuticos con una experiencia significativa en investigación, y que se almacene, prepare y administre de forma adecuada. Ahí es donde pueden ayudarle nuestros servicios farmacéuticos GMP.
¿Por qué elegir los servicios farmacéuticos GMP de SGS?
Nuestros servicios farmacéuticos GMP le ofrecen:
- Administración flexible de las dosis durante el estudio.
- No hay necesidad de subcontratar la fabricación ni las actividades de publicación de personas cualificadas.
- La facilitación de pedidos y producción de pequeños volúmenes de IMP inherentes a la fase I.
- Envasado y etiquetado adaptado al centro.
- Plazos más cortos y reducción de costes
Servicios farmacéuticos GMP de una gran experiencia de un líder a nivel mundial
Nuestra farmacia clínica de fase I está integrada en nuestra unidad farmacológica clínica (CPU) con sede en Amberes, Bélgica, y ofrece más de 35 años de experiencia en la optimización de la seguridad, la fiabilidad y la eficiencia de ensayos clínicos de fase temprana.
Nuestra farmacia CPU es compatible con GMP y tiene la posibilidad de llevar a cabo actividades de fabricación de IMP, según los requisitos de Eudralex vol. 4, GMP anexo 13 y la nota circular 596 de Bélgica. La farmacia tiene la temperatura y la humedad controladas en todo momento, y está compuesta de áreas de preparación, almacenamiento y administración específicas (clase D) con cabinas de flujo de aire laminar (clase A), así como material, compartimentos de paso y una sala de GMP limpia (clase C).
En ella trabajan licenciados en farmacia y técnicos farmacéuticos a tiempo completo. La supervisión GMP está a cargo de nuestro personal cualificado (QP) interno.
Nuestra farmacia CPU proporciona una gama integral de servicios, entre los que se incluyen:
- almacenamiento y administración de fármacos controlados
- preparación de manuales de farmacia específicos para el estudio
- actividades de fabricación, como el llenado de capsulas
- actividades de administración y reconstitución
- preparación de suspensiones de soluciones para uso interno
- importaciones de productos medicinales de países que no pertenecen a la UE (productos biológicos, esterilizados y no esterilizados)
- envasado, incluido el envasado secundario y el envasado primario (reetiquetado)
- certificación y publicación de personal cualificado por grupos
Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para averiguar cómo podemos ayudarle con la preparación de productos medicinales en investigación eficientes y seguros.