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Ensayos de esterilidad farmacéutica de SGS, llevados a cabo de acuerdo con la farmacopea europea 2.6.1 y la USP <71> para productos farmacéuticos y CFR 620.12 para productos biológicos.

Los ensayos de esterilidad GMP en productos farmacéuticos o biológicos deben llevarse a cabo en cualquier producto que deba estar esterilizado, como parenterales de pequeño o gran tamaño, oftalmológicos, preparaciones no inyectables, antibióticos, aceites, emulsiones, dispositivos médicos, etc.  SGS proporciona ensayos de esterilidad farmacéutica conforme a la farmacopea europea 2.6.1 y la USP <71> para productos farmacéuticos y CFR 620.12 para productos biológicos.

¿Por qué elegir los ensayos de esterilidad de SGS?

Ofrecemos:

  • Ensayos de esterilidad en condiciones asépticas en una habitación limpia certificada conforme a la norma ISO 6 con una campana de flujo de aire laminar ISO 5.
  • Ensayos de esterilidad mediante un entorno aislante: entorno cerrado, sellado respecto al entorno exterior y desinfectado por vapor de peróxido de hidrógeno que crea un entorno sin gérmenes.
  • Supervisión regular de las condiciones de trabajo mediante la toma de muestras de la zona de trabajo de cada ensayo y la realización de controles adecuados.
  • Ensayo de filtro por membrana para productos filtrables.
  • Ensayos de inoculación directa para elementos que no puedan filtrarse

Proveedor líder mundial de ensayos de esterilidad

Como líder mundial en ensayos de esterilidad, ofrecemos una experiencia inigualable en generación de protocolos y realización de ensayos de idoneidad de métodos (bacteriostáticos/fungistáticos) para validar el proceso de ensayos, conforme a la formulación específica de su producto, tamaño del lote y volumen de llenado.  Determinaremos el método adecuado para su producto, independientemente de si contiene conservantes o componentes bacteriostáticos o fungistáticos.

Para los métodos de ensayos de inoculación directa y filtración por membranas, las muestras se incuban durante 14 días en el medio de ensayo.  El medio tioglicolato fluído (FTM) tiene como objetivo principal el cultivo de bacterias aeróbicas y anaeróbicas, y se incubará en una incubadora a 30-35 ºC. El medio de absorción de caseína de soja (SCDM) es adecuado para el cultivo, tanto de hongos o mohos como de las bacterias aeróbicas, y se incubará en una incubadora a 20-25 ºC.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar sobre sus requisitos de ensayos de esterilidad.