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Desarrollo, validación y ensayos habituales de métodos para impurezas de elementos en materias primas, excipientes, API y productos terminados.

Los ensayos instrumentales para las impurezas de elementos son una forma nueva y más específica de hacer ensayos sobre elementos potencialmente tóxicos en productos farmacéuticos. Las últimas exigencias de las autoridades farmacéuticas indican que la implementación de tecnología de instrumentos nueva, específica y sensible es esencial.  En consecuencia, los distribuidores de materias primas y las empresas farmacéuticas deben estar preparados para requisitos más estrictos.

SGS proporciona métodos completos de ensayo, validación y desarrollo con la documentación cGMP para apoyar todos nuestros ensayos. Gracias a nuestro personal experto y nuestros laboratorios, avanzados y perfectamente equipados, podemos ayudarle a cumplir los requisitos con facilidad.

¿Por qué elegir los ensayos de impurezas de elementos de SGS?

Podemos ayudarle a:

  • Orientarle por todo el proceso, desde la identificación de los elementos que probar a la especificación de los límites.
  • Determinar si necesita ensayos cuantitativos o cualitativos.
  • Identificar si debe someter a ensayos su API o sus fármacos terminados.
  • Comprender y gestionar sus desafíos de EP, USP e ICH Q3D.
  • Definir las impurezas que desea someter a ensayos.
  • Definir los límites que desee someter a ensayos.
  • Detectar impurezas de elementos en un enfoque personalizado (completamente validado o basado en riesgos).
  • Configurar una sólida evaluación de riesgos cuando falten datos adicionales.

También podemos ayudarle si combina sus fármacos y necesita que sus especificaciones estén por encima de un rango de ensayos de tipo adicional.

Proveedor líder mundial en ensayos de impurezas de elementos

Como líderes mundiales en servicios de química analítica, proporcionamos la experiencia profesional y las cualificaciones reglamentarias para realizar desarrollo de métodos, validación de métodos y ensayos habituales de todas sus necesidades relacionadas con impurezas de elementos. Ofrecemos una gran experiencia en toda la metodología propuesta de compendios y estamos preparados para implementar estos nuevos ensayos. Nuestro personal, con una gran formación, siempre está al día respecto a los requisitos en constante cambio.

Ofrecemos:

  • Múltiples ubicaciones en Europa, Asia y Norteamérica.
  • Múltiples instrumentos, incluidos ICP-OES, ICP-MS, AAS de llama/grafito o AAS de generador de hidruro.
  • Absorción por microondas en recipientes sellados.
  • Capacidades del ácido fluorhídrico.
  • Experiencia en la superación de interferencias (física, química, espectral, isobárica, poliatómica).
  • Experiencia de larga duración en desarrollo y validación de métodos.
  • Verificación de métodos de farmacopea.
  • Experiencia con una gran variedad de diferentes tipos de muestras y matrices de muestras complejas.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para descubrir cómo nuestra experiencia en impurezas de elementos puede ayudarle a cumplir con los requisitos establecidos por las agencias reglamentarias.