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Ensayos exhaustivos de sustancias extraíbles en materiales de envasado, dispositivos médicos, sistemas de un solo uso y sustancias lixiviables en productos finales.

Los organismos oficiales exigen al sector farmacéutico que demuestre que no migran sustancias dañinas o tóxicas de los materiales de envasado al fármaco durante el período de validez esperado para el producto. De igual modo, en los sistemas de un solo uso (SUS) y otros consumibles utilizados en la producción farmacéutica, como filtros, conectores de tubos y otros, hay un interés significativo en la investigación de posibles sustancias lixiviables que terminan en el producto farmacológico final. Los equipos de procesamiento, así como los cierres de envases primarios y secundarios son portadores potenciales de contaminantes químicos.

Proporcionamos la evaluación de sustancias extraíbles y lixiviables de los productos bio/farmacéuticos, como paso importante en el desarrollo de fármacos y en los procedimientos de cualificación de materiales.

¿Por qué elegir los ensayos de sustancias extraíbles y lixiviables de SGS?

Ofrecemos un servicio completo para ensayos de sustancias extraíbles en materiales de envasado, dispositivos médicos, sistemas de un solo uso y sustancias lixiviables en productos finales. Los ensayos de sustancias lixiviables en cierres de contenedores terminados se realizan en los laboratorios compatibles con GMP que usan tecnologías que detectan los niveles de ultra traza.

Ofrecemos:

  • Planificación de la estrategia de ensayos y evaluación de datos en función de la información disponible.
  • Apoyo a procedimientos de análisis de riesgos.
  • Desarrollo de un diseño de estudios a medida para sustancias extraíbles y lixiviables o caracterización de productos químicos, conforme a las normas farmacéuticas y la norma ISO 10993 parte 12/18.
  • Perfil de sustancias extraíbles (sustancias extraíbles orgánicas e inorgánicas).
  • Extracciones secuenciales y técnicas alternativas de extracción para el aislamiento de las sustancias extraíbles en  materiales de envasado compuestos de polímeros, metales y cerámicas.
  • Caracterización de sustancias extraíbles mediante investigaciones cromatográficas y espectroscópicas.
  • Identificación de un material e identificación y cuantificación de los productos químicos presentes en materiales mediante la caracterización química.
  • Identificación y evaluación de las propiedades fisicoquímicas, mecánicas, morfológicas y topográficas de los materiales.
  • Cambios químicos y estructurales (p. ej. por DSC) en materiales de polímeros después de someterlos a estrés por temperatura o radiación.
  • Determinación del umbral de evaluación analítica (AET).
  • Cálculo del AET basado en el umbral de seguridad (SCT) o el umbral toxicológico (TTC) y la directriz M7 de la ICH.
  • Compatibilidad biológica: USP<87> y USP <88>
  • Desarrollo de métodos y evaluaciones toxicológicas y validación de posibles sustancias lixiviables en productos farmacéuticos y a partir de dispositivos médicos.
  • Realización de estudios de sustancias lixiviables o estudios de uso simulado en la creación de informes sobre productos farmacéuticos y dispositivos médicos, así como evaluación de resultados según las directrices actuales.

Tecnologías de evaluación y ensayos de sustancias extraíbles y lixiviables

Entre nuestras tecnologías de evaluación y ensayos de sustancias extraíbles y lixiviables se incluyen:

  • UPLC y HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof (ESI, APCI), HPLC-UV, DADHS-GC, HS-GC-MS, GC-QTof (EI, CI)
  • recopilación de fracciones semipreparatorias mediante HPLC
  • asignaciones de masa precisas mediante espectrometría de masas
  • pureza máxima
  • GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
  • GC-TEA (nitrosaminas)
  • ácidos perfluorinados (PFCA) HPLC-MS/MS (ESI)
  • ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
  • IC-ED (aniones, cationes)
  • FTIR
  • extracción acelerada de disolventes (ASE)
  • extracción de reflujo y Soxhlet
  • extracción dinámica o estática de líquidos mediante bombeo; uso simulado y estudios de migración 

Métodos topográficos, etc.

Proporcionamos métodos topográficos y de otro tipo para la caracterización fisicoquímica de materiales, contaminación superficial, riesgo de laminación o fractura superficial por estrés, entre los que se incluyen:

  • termoanálisis TGA, DCS
  • análisis de fluorescencia de rayos X (XRF)
  • materialografía, microscopía de luz
  • microscopía de electrones (REM, SEM)
  • microscopía de fuerza atómica (AFM)
  • difracción de rayos X (XRD; XRT)
  • microanalizador de sonda de electrones (ESMA)
  • espectrometría de fotoelectrones (XPS)
  • espectroscopia electrónica Auger (AES)
  • perfiles de resistencia a la difusión (SRP)
  • espectrometría de masas de iones secundarios (SIMS-Tof)

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar sobre cómo podemos ayudarle con sus ensayos de sustancias extraíbles y lixiviables, con el fin de cualificar la idoneidad de sus materiales para el uso para el que se han creado.