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Loreto del Río Bermúdez, Responsable de Desarrollo de Nuevos Productos Andalucía-Centro / Certificación

En lo relativo a calidad de productos sanitarios y sus componentes los requisitos reglamentarios y las necesidades de los clientes son cada vez más estrictos y, por tanto, se espera que fabricantes y proveedores cumplan con todas las normas. La certificación de los sistemas de gestión de calidad se ha convertido en algo esencial no sólo para las empresas exportadoras, sino también como una oportunidad para demostrar que los productos tienen la máxima calidad.

Una amplia gama de compañías de fabricación y distribución de productos sanitarios, desde productos con etiqueta propia o del distribuidor (own branding) hasta dispositivos de diagnóstico in vitro, utilizan la norma ISO 13485. Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad.

Requisitos para fines reglamentarios y la Directiva 93/42/CEE. La Directiva 93/42/CEE, modificada por la 2007/47/CE para dispositivos médicos exige a los fabricantes de la clase I (estéril / medición), IIa, IIb y III que obtengan la certificación por un Organismo Notificado antes de usar el marcado CE y comercializar el producto en el mercado. SGS Reino Unido es Organismo Notificado 0120 en virtud de la Directiva 93/42/CEE para todos los dispositivos, incluyendo combinaciones de fármacos / dispositivo y las correspondientes directivas 2003/32/CE
y 2005/50/CE. Las opciones de certificación de la presente Directiva ofrecidas a nivel mundial por las filiales de SGS incluyen el anexo II, V y VI, que comprende auditorías in situ y / o evaluaciones de la documentación técnica. Nuestras auditorías in situ evaluarán el cumplimiento de la norma ISO 13485:2003 y la Directiva 93/42/CEE.

En la legislación de aplicación se define como producto sanitario “cualquier instrumento, aparato, dispositivo, equipo, implante, reactivo o calibrador para diagnóstico in vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o un proceso fisiológico
  • Mantenimiento o prolongación de la vida
  • Regulación de la concepción
  • Desinfección de productos sanitarios
  • Proporcionar información para fines médicos mediante examen in vitro de muestras derivadas del cuerpo humano

Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios”

La norma ISO 13485 es específica para sistemas de la calidad de los productos sanitarios y complementan a la norma ISO 9001, con requisitos adicionales a ésta última fundamentalmente en lo relativo a controles del diseño y del proceso (incluidos aspectos ambientales), procesos especiales, identificación y trazabilidad, conservación de registros y requisitos reglamentario que son especialmente críticos para el sector de productos sanitarios. También se realizan algunas exclusiones a la ISO 9001, como son satisfacción del cliente y mejora continua, ya que son conceptos subjetivos en un esquema cuyo objetivo es facilitar la armonización de las reglamentaciones de sistemas de calidad de productos sanitarios.

La ISO 13485 Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para fines reglamentarios especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

Está basada y cuenta con estructura similar a ISO 9001, si bien dispone de los siguientes requisitos críticos:

  1. Obligación de documentación de la totalidad de los requisitos
  2. Elaboración de expediente técnico de conformidad del producto
  3. Identificación y cumplimiento de legislación, básicamente obligatorios la disposición de la licencia de fabricante/exportador y, en función del tipo y clasificación del producto,  la obtención del marcado CE del producto según requerimientos de Directiva 90/38/CEE, Directiva 98/79/CE ó Directiva 93/42/CEE, modificada por Directiva 2007/47/CE y traspuesta a legislación española por RD 1591/2009.
  4. Definición clara del tiempo de archivo de la documentación técnica y los registros
  5. Definición de una política de gestión
  6. Nombramiento de un Responsable Técnico reconocido por el Ministerio
  7. Documentación de la Revisión por la Dirección con inclusión de evaluación de cumplimiento legal
  8. Documentación y monitorización de condiciones ambientales especiales
  9. Diseño y desarrollo (validación documental, ensayo clínico, evaluación conjunta de bibliografía y ensayos similares….)
  10. Análisis de riesgos de los productos y gestión de riesgos. En fase inicial de diseño hay que evaluar, puntuar y realizar identificación de significativos, con una actualización anual.
  11. Metodología de trazabilidad y registro de lote
  12. Metodología de instalación y servicio postventa
  13. Validación (esterilización, programas informáticos….)
  14. Sistema de vigilancia de productos sanitarios
  15. Emisión de notas de aviso (al usuario final sobre retiradas, actualizaciones….)
  16. Sistema de retirada de productos en el mercado

Según el último estudio de ISO Survey 2010, existían casi 19.000 organizaciones certificadas a nivel mundial bajo los requisitos de esta norma. El ranking lo lidera Estados Unidos con 3451 empresas certificadas, seguido de Alemania con 3291 e Italia con 1881 empresas certificadas.
SGS ICS Ibérica, S.A. cuenta con personal cualificado para certificación de ISO 14485 según acreditaciones UKAS y CMDCAS (Regulación Medical Devices Canadiense)