Skip to Menu Skip to Search Contacte con nosotros Spain Páginas Web e Idiomas Skip to Content

CASTELLANO

Cambio normativo de la Instrucción 2/2015 RITE

Entrada en vigor de la nueva Instrucción 2/2015, de 3 de junio, de la Dirección General de Energía, Minas y Seguridad Industrial, en relación a la aplicación en Cataluña del Real Decreto 1027/2007, de 20 de julio, por el se aprueba el Reglamento de instalaciones térmicas en los edificios y sus modificaciones posteriores.

SGS Inspecciones reglamentarias como Organismo de Control, es agente cualificado para realizar las inspecciones periódicas de eficiencia energética.

Los criterios técnicos para realizar las inspecciones periódicas de eficiencia energética, son los procedimientos de que dispone SGS Inspecciones Reglamentarias como Organismo de Control acreditado por ENAC en el ámbito reglamentario del RITE y sus modificaciones posteriores.

La periodicidad para realizar las inspecciones periódicas de eficiencia energética, es el establecido por el Real Decreto 238/2013, de 5 de abril:

Tipos Generador

Potencia útil nominal

Combustible

Periodicidad

Calor

20 kW ≤ P ≤ 70 kW

Cualquier combustible

Cada 5 años

Calor

P > 70 kW

Gases y renovables

Cada 4 años

Calor

P > 70 kW

Otros combustibles

Cada 2 años

Frío

P ≥ 12 kW

Cualquier combustible

Cada 5 años

En cualquiera de los casos, rija la siguiente excepción:

Generadores correspondientes a viviendas que tienen instalación de calefacción y agua caliente sanitaria de potencia útil nominal superior o igual a 20 kW y menor o igual a 70 kW, regulada por el Real Decreto 919/2006, de 28 de julio, por el que se aprueba el Reglamento técnico de distribución y utilización de combustibles gaseosos.

Con la aplicación de esta Instrucción se dejan de aplicar las siguientes Instrucciones: Instrucción 12/2008 SIE, Instrucción 9/2010 SIE, Instrucción de 6 de abril de 2011 (excepto el apartado 4.4 y el anexo 2) y la Instrucción 5/2011.

Para más información:

Vladimir Campo Fernández
SGS
E-mail
: vladimir.campofernandez@sgs.com

 

PHARMA 3CH: Hacia la gestión integral de los Principios Activos

La fabricación de especialidades farmacéuticas requiere en su formulación de la incorporación de uno o más principios activos, conocidos con el acrónimo de API (Active Pharmaceutical Ingredient). Los API destinados a la corrección de las alteraciones fisiológicas del ser humano pueden suponer un riesgo para los trabajadores sanos que estén expuestos sino se implementan las adecuadas medidas de control, tanto operacionales como preventivas. Así, mientras estos efectos son considerados deseables en los pacientes que están siendo tratados frente a una determinada patología bajo supervisión médica, cualquier efecto farmacológico, clínicamente significativo, que ocurra como resultado de la exposición ocupacional, puede no ser aceptable.

En España, la evaluación de la exposición a API es obligatoria según el Real Decreto 374/2001 que transpone al ordenamiento jurídico español las Directivas del Consejo 98/24/CE y 2000/39/CE. Las organizaciones, por su parte, deben demostrar la aceptabilidad frente a este riesgo, con la dificultad añadida que la legislación no establece valores límite de exposición profesional para dichas sustancias y la evaluación de las partículas insolubles no clasificadas de otra forma, en forma de fracción inhalable o fracción respirable, resulta claramente insuficiente al enfrentarse a API con potencias farmacológicas cada vez mayores.

En este contexto, SGS trabaja desde hace más de 10 años asesorando a nuestros clientes en la gestión de los riesgos higiénicos derivados de la exposición a API. Para ello, SGS ha desarrollado un programa de servicios denominado Pharma 3CH cuyo objetivo central es la salud de los trabajadores potencialmente expuestos a API mediante la gestión integral del riesgo. Los servicios Pharma 3CH son fruto de un equipo de trabajo multidisciplinar que aporta conocimiento especializado sobre la exposición a los API, atendiendo tanto a los efectos farmacológicos, toxicológicos y clínicos, como a las operativas de trabajo y a las tecnologías asociadas a su fabricación.

Entre otras ventajas, los servicios Pharma 3CH ayudan a la organización en la toma de decisiones estratégicas sobre la capacidad de producción de nuevas especialidades en sus instalaciones, permiten  afrontar, con garantías, posibles reclamaciones futuras. Pharma 3CH propone, asimismo, medidas de prevención y control, tanto en fase de diseño, como en condiciones de operación, y facilita superar auditorías tanto internas como externas. A nivel técnico permiten el establecimiento de Occupational Exposure Limits (OEL), así como programar una vigilancia de la salud específica de los trabajadores.

Cabe remarcar el acercamiento entre el área de calidad y la prevención promovido por la propia European Medicines Agency (EMA) a finales de 2014 en la publicación de la “Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities”. Resulta, por tanto, claro que el reto inmediato del sector farmacéutico es acometer la convergencia entre ambas áreas que permita la gestión integral del riesgo derivado de la exposición a principios activos mediante un enfoque multidisciplinar, algo que, sin duda tienen muy presente los profesionales de SGS.

Noticias SGSEn este sentido, SGS organizó el pasado 11 de Junio de 2015 la segunda jornada técnica Pharma 3CH en la que los especialistas de SGS presentaron los avances en la evaluación de exposición a principios activos.

La jornada tuvo lugar en las Cavas Codorniu de Sant Sadurní d’Anoia. Además, se contó con la presencia de representantes del sector farmacéutico que compartieron sus experiencias en esta materia. Finalmente, en el último tramo de la jornada, tuvo lugar un taller sobre Equipos de Protección Individual (EPI) con la participación de 3M, en el que se aclararon dudas sobre los equipos de protección respiratoria para trabajos en los que se manipulan API. La jornada concluyó con dos eventos de networking: Un lunch entre cavas y una visita guiada exclusiva a las cavas.

Si desea recibir más información sobre Pharma 3CH y futuras jornadas técnicas en esta materia contacte con:


Dra. Anna Oubiña Albaladejo
Responsable de Desarrollo de Producto Prevención Industrial

Mail: anna.oubina@sgs.com
Tel: 93 320 36 00

 

CATALÀ

Canvi normatiu Instrucció 2/2015. RITE

Entrada en vigor de la nova Instrucció 2/2015, de 3 de juny, de la Direcció General d'Energia, Mines i Seguretat  Industrial, en  relació a  I’aplicació a Catalunya del  Reial Decret 1027/2007, de 20 de juliol,  pel qual s'aprova el Reglament d'instal·lacions tèrmiques en els edificis i les seves modificacions posteriors.

SGS Inspecciones Reglamentarias com Organisme de Control, és agent qualificat per a realitzar les inspeccions periòdiques d’eficiència energètica.

Els  criteris tècnics per a realitzar les inspeccions periòdiques d’eficiència energètica, són els procediments de que disposa SGS Inspecciones Reglamentaries com Organisme de Control acreditat per ENAC en l'àmbit reglamentari del RITE i les seves modificacions posteriors.

La periodicitat per a realitzar les inspeccions periòdiques d’eficiència energètica, és I'establerta  pel Reial Decret 238/2013, de 5 d'abril:

Tipus Generador

Potència útil nominal

Combustible

Periodicitat

Calor

20 kW ≤ P ≤ 70 kW

Qualsevol combustible

Cada 5 anys

Calor

P > 70 kW

Gasos i renovables

Cada 4 anys

Calor

P > 70 kW

Altres combustibles

Cada 2 anys

Fred

P ≥ 12 kW

Qualsevol combustible

Cada 5 anys

En qualsevol dels casos, regeix la següent excepció:

Generadors corresponents a habitatges que tenen instal·lació de calefacció i aigua calenta sanitària de potencia útil nominal superior o igual a 20 kW i menor o igual a 70 kW, regulada pel Reial decret 919/2006, de 28 de juliol, pel qual s'aprova el Reglament tècnic de distribució i utilització de combustibles gasosos.

Amb I'aplicació d'aquesta Instrucció es deixen d'aplicar les següents Instruccions: Instrucció  12/2008 SIE, Instrucció 9/2010 SIE, Instrucció de 6 d'abril de 2011 (excepte l’apartat 4.4 i l’annex 2) i la Instrucció 5/2011.

Per a més informació:

Vladimir Campo Fernández
SGS
E-mail:
vladimir.campofernandez@sgs.com

 

PHARMA 3CH: Cap a la gestió integral dels Principis Actius

La fabricació d'especialitats farmacèutiques requereix, en la seva formulació, de la incorporació d'un o més principis actius, coneguts amb l'acrònim d'API (Active Pharmaceutical Ingredient). Els API destinats a la correcció de les alteracions fisiològiques de l'ésser humà poden suposar un risc pels treballadors sans que estiguin exposats sinó s'implementen les adequades mesures de control, tant operacionals com preventives. Així, mentre aquests efectes són considerats desitjables en els pacients que estan sent tractats davant d'una determinada patologia sota supervisió mèdica, qualsevol efecte farmacològic, clínicament significatiu, que succeeix com a resultat de l'exposició ocupacional, pot no ser acceptable.

A Espanya, l'avaluació de l'exposició a API és obligatòria segons el Reial Decret 374/2001 que transposa a l'ordenament jurídic espanyol les Directives 98/24/CE i 2000/39/CE. Les organitzacions, per la seva banda, han de demostrar l'acceptabilitat davant d'aquest risc, amb la dificultat afegida que la legislació no estableix valors límit d'exposició professional per a aquestes substàncies i l'avaluació de les partícules insolubles no classificades d'una altra manera, en forma de fracció inhalable o fracció respirable, resulta clarament insuficient a l’enfrontar-se a API amb potències farmacològiques cada cop més elevades.

En aquest context, SGS treballa, des de fa més de 10 anys, assessorant als nostres clients en la gestió dels riscos higiènics derivats de l'exposició a API. Per a això, SGS ha desenvolupat un programa de serveis denominat Pharma 3CH que té com objectiu central la salut dels treballadors potencialment exposats a API mitjançant la gestió integral del risc. Els serveis Pharma 3CH són fruit d'un equip de treball multidisciplinari que aporta coneixement especialitzat sobre l'exposició als API, atenent tant als efectes farmacològics, toxicològics i clínics, com a les operatives de treball i a les tecnologies associades a la seva fabricació.

Entre altres avantatges, els serveis Pharma 3CH ajuden a l'organització en la presa de decisions estratègiques sobre la capacitat de producció de noves especialitats en les seves instal·lacions, permeten afrontar, amb garanties, possibles reclamacions futures. Pharma 3CH proposa, tanmateix, mesures de prevenció i control, tant en fase de disseny, com en condicions d'operació, i facilita superar auditories tant internes com externes. A nivell tècnic permeten l'establiment de Occupational Exposure Limit (OEL), així com programar una vigilància de la salut específica dels treballadors.

Cal remarcar que, recentment, s’ha produït un apropament entre l'àrea de qualitat i la prevenció, promogut per la pròpia European Medicines Agency (EMA) a la publicació de la "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" de finals de 2014. És clar, doncs, que el repte immediat del sector farmacèutic és la convergència entre aquestes dues àrees permetent la gestió integral del risc derivat de l'exposició a principis actius mitjançant un enfocament multidisciplinari, cosa que, sens dubte, tenen molt present els professionals de SGS.

Noticias SGSEn aquest sentit, SGS va organitzar el passat 11 juny  d’enguany la segona jornada tècnica sobre la gestió dels principis actius, on els especialistes de SGS van presentar els avenços assolits en aquesta temàtica.

La jornada es va celebrar a les Caves Codorniu de Sant Sadurní d'Anoia (Barcelona). Entre els participants, es va comptar amb la presència de representants de l’Associación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), BBRAUN, LABORATORIOS LESVI, ROCHE FARMA i 3M, que va exposar un taller sobre Equips de Protecció Individual (EPI). La jornada va concloure amb dos esdeveniments de networking: un lunch entre caves i una visita guiada exclusiva per a tots els assistents.

Si desitja rebre més informació sobre els serveis Pharma 3CH i futures jornades tècniques sobre aquesta temàtica contacti amb:

Dra. Anna Oubiña Albaladejo
Responsable de Desenvolupament de Producte Prevenció Industrial

Mail: anna.oubina@sgs.com
Tel: 93 320 36 00