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La nueva versión de la norma ISO 13485 fue publicada el 1 de marzo de 2016, concluyendo con casi cinco años de intensa discusión y desarrollo por parte de expertos de todo el mundo para mejorar y actualizar la norma con los nuevos requerimientos europeos y otros cambios normativos internacionales.

Medical

ISO 13485 define los requisitos para un sistema de gestión de calidad diseñado para demostrar la capacidad de una organización para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan con los requisitos de cliente y los reglamentarios aplicables. Las organizaciones que cumplan con esta norma, tales como los fabricantes de dispositivos médicos, así como los proveedores y las partes externas que proporcionan productos o servicios a los fabricantes, serán capaces de demostrar el cumplimiento de los requisitos normativos, la gestión del riesgo, garantizar las mejores prácticas para la calidad y la seguridad, mejorar los procesos y dar confianza a los pacientes y usuarios.

La nueva norma ISO 13485: 2016 se centra en cómo las empresas deben gestionar las decisiones basadas en los riesgos relacionados con la compra, diseño, desarrollo, fabricación, actividades de control de la producción y otros aspectos del sistema de gestión de calidad.

Los cambios principales

Algunos de los principales cambios entre la versión de 2003 y la versión de 2016 incluyen:

  • Incorporación de los enfoques basados en el riesgo más allá de la realización del producto. El riesgo se considera en el contexto de la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico y en el cumplimiento de los requisitos normativos
  • Aumento de la vinculación con los requisitos reglamentarios, en particular para la documentación reglamentaria
  • Aplica a las organizaciones de todo el ciclo de vida y la cadena de suministro de los productos sanitarios
  • Armonización de los requisitos para la validación de software para diferentes aplicaciones de software (software SGC, software de control de procesos, software de seguimiento y medición) en diferentes cláusulas de la norma
  • Énfasis en infraestructura apropiada, en particular para la producción de productos sanitarios estériles, y además de los requisitos para la validación de las propiedades de barrera estéril
  • Requisitos adicionales de diseño y desarrollo considerando la facilidad de uso, el uso de las normas, la verificación y validación de la planificación, el diseño y la transferencia de registros de diseño
  • Énfasis sobre tramitación de reclamaciones y notificación a las autoridades reguladoras de acuerdo con los requisitos reglamentarios, y la consideración de la vigilancia posterior a la comercialización
  • Planificación y documentación de la acción correctiva y acción preventiva, y la aplicación de medidas correctivas sin demoras indebidas

Las organizaciones tienen hasta el 1 de marzo de 2019 para la transición de la norma ISO 13485:2003 a la ISO 13485:2016.

¿Cómo puede ayudarles SGS?

Ofrecemos un conjunto de soluciones para ayudar a su organización a la transición de su certificación ISO 13485:2003 y cumplir con los requisitos de ISO 13485:2016. Disponemos de cursos para ayudarles a comprender los requisitos de ISO 13485:2016.

Para más información contacte con:

Adriana Rodrigues Freitas
Certification and Business Enhancement
Medical Devices-Health

Móvil: +34 680.10.59.49
E-mail: adriana.rodriguesfreitas@sgs.com

 

Enlaces de interés:

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