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El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos Sanitarios, que se publicó el pasado 5 de mayo de 2017, entra en vigor a los 20 días de su publicación. A partir de su entrada en vigor, las empresas dispondrán de un plazo de tres años, que expira el 26 de mayo de 2020, para ir adaptándose a los cambios con respecto a la anterior Directiva 93/42/CEE del Consejo.

 

Este Reglamento incorpora importantes cambios a la regulación en materia de productos sanitarios que afectan a todos los agentes intervinientes (fabricantes, distribuidores, organismos notificados, consultoras especializadas, etc.), entre los que se encuentran:

  • Cambios en las reglas de clasificación: Se incorpora la clase I instrumento quirúrgico reutilizable, se incorporan 4 reglas nuevas y se incrementa la categoría de riesgo de algunos productos sanitarios.
  • Identificación única de productos (UDI) como sistema de codificación.
  • Mayor rigurosidad en los procesos de puesta en mercado así como de vigilancia y control.
  • Mayor exigencia en las evaluaciones clínicas
  • Incorporación de herramientas para optimizar la transparencia y la coordinación 

SGS propone los próximos 16 y 17 de Abril de 2018, en sus instalaciones en Madrid, un recorrido exhaustivo por el Reglamento con los siguientes objetivos:

  • Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento
  • Identificar áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes
  • Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento

¿Quieres saber qué y cómo afecta a tu organización? ¡Ven y te lo contamos!

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Acerca de SGS

SGS es líder mundial en inspección, verificación, análisis y certificación. Está considerada como principal referente mundial en calidad e integridad, contamos con más de 95.000 empleados y con una red de más de 2.400 oficinas y laboratorios por todo el mundo.