SGS: única entidad privada acreditada para la emisión de certificados ISO 13485

SGS es la única Entidad Privada de Certificación acreditada en España por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para la emisión de certificados de conformidad de acuerdo a la norma ISO 13485:2016, internacionalmente reconocida.

Esta norma ISO especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para fabricantes de productos sanitarios y/o cualquier organización vinculada a su gestión que precise evidenciar su capacidad para gestionar productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables.

De acuerdo a la Orden SND/326/2020 de 6 de abril, se establecen medidas especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos sanitarios sin marcado CE.

En esta orden, se establece que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá otorgar, previa solicitud del interesado y tras la valoración en cada caso de las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado, una licencia excepcional o una modificación temporal de la licencia existente para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. 

Para más información puede contactar con:

Vanessa Castillo

Certification and Business Enhancement

Medical Devices

Móvil: +34 680287886 

ACERCA DE SGS

SGS es líder mundial en inspección, verificación, análisis y certificación. Está considerada como principal referente mundial en calidad e integridad, contamos con más de 94.000 personas y con una red de más de 2.600 oficinas y laboratorios por todo el mundo.