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El Reglamento de la UE 2017/745 (MDR) entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y se aplicará a partir del 26 de mayo de 2021. El presente Reglamento deroga la Directiva de dispositivos médicos (93/42/CEE) y la Directiva de dispositivos médicos implantables activos (90/385 CEE).

El término "Producto Sanitario" hace referencia a una gran variedad de productos que desempeñan un papel esencial en los cuidados de salud y que sirven para mejorar los tratamientos y la calidad de vida de las personas o pacientes que los necesitan.

Se utilizan en el diagnóstico, prevención, control, tratamiento y alivio de las enfermedades y lesiones, para la compensación de las deficiencias y para la investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, así como para el control o apoyo de la concepción. A diferencia de los medicamentos, su mecanismo de acción no es farmacológico, metabólico o inmunológico, sino que actúan por medios físicos, mecánicos o químicos.

Los Productos Sanitarios engloban un grupo muy variado y diverso de productos que van desde apósitos, lentillas, sillas de ruedas hasta equipos de tecnologías complejas como los aparatos de radioterapia, los implantes quirúrgicos, como por ejemplo los marcapasos, las lentes intraoculares o las prótesis mamarias. También forman parte de los productos sanitarios los reactivos e instrumentación para el diagnóstico in vitro como los glucómetros y las tiras reactivas para la determinación de glucosa en sangre.

Estos productos se caracterizan por llevar el marcado CE, que indica que cumplen con los requisitos de las normativas de Productos Sanitarios.

Los productos sanitarios generales y los productos sanitarios implantables activos están regulados por el Reglamento de la UE 2017/745 (MDR) entró en vigor el 25 de mayo de 2017 y se aplica a partir del 26 de mayo de 2021. El presente Reglamento deroga la Directiva de dispositivos médicos (93/42/CEE) y la Directiva de dispositivos médicos implantables activos (90/385 CEE).

El Reglamento de la UE 2017/745 sobre productos sanitarios establece los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que deben cumplir los productos sanitarios y sus accesorios, que hacen referencia a todos los aspectos que pueden influir en la seguridad de los productos, incluyendo los de compatibilidad electromagnética y protección de las radiaciones para el caso de productos sanitarios electromédicos. 

Busca garantizar el buen funcionamiento del mercado interior europeo en lo que se refiere a los productos sanitarios, garantizando un alto nivel de protección de la salud y la seguridad de los pacientes a la vez que se apoya la innovación.

Dicho Reglamento, en su anexo IX propone un sistema de evaluación de la conformidad para los fabricantes de productos sanitarios basado en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica.

Por tanto, si un fabricante quiere poner un producto sanitario en el mercado y obtener el marcado CE por parte de un Organismo Notificado, puede seguir este procedimiento de evaluación de conformidad, e implantar un sistema de gestión de calidad para productos sanitarios, basado en la Norma Armonizada ISO-EN-UNE 13485:2016 y una revisión de la documentación técnica o expediente técnico.

En función de la clase de riesgo de un producto, se puede optar por un procedimiento de evaluación de conformidad u otro, en función de los anexos IX, X y XI, siendo en anexo IX el más cómodo y económico que puede seguir un fabricante de un producto que no sea de clase I, es decir autocertificable, o que sea un producto a medida o en investigación.

Asimismo, el Reglamento 745/2017 insta a los fabricantes a demostrar la conformidad basándose en normas armonizadas, y así lo cita en su artículo 8 sobre utilización de normas armonizadas.

Derivada de esta regulación europea de productos sanitarios surge la obligatoriedad de implantación de un sistema de calidad específico, complementario a la ISO 9001:2015, un Sistema de Calidad ISO 13485 de Sistemas de Gestión de Calidad para productos sanitarios. Esta norma ha sido armonizada conforme a las directivas europeas de productos sanitarios para que sirva para evidenciar que el producto, y todos sus procesos hasta la puesta en comercialización, cumple con todos los requisitos de seguridad necesarios para trasladar garantías en su uso, y por lo tanto, obtener su certificado CE.

La norma ISO-EN-UNE 13485 en su versión del año 2016, ya fue alineada en mayor medida con el Reglamento, apareciendo conceptos como UDI, notificación a las autoridades reglamentarias y otros aspectos de cumplimiento legal. Sin embargo, aún no se encuentra armonizada con el Reglamento, sino con las Directivas de productos sanitarios.

María Teresa Gómez Manzano

Auditor Jefe de Productos Sanitarios

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