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Los productos sanitarios que utilizan tejidos de origen animal están cubiertos por el Reglamento de la Comisión Europea n.º 722/2012, así como la Directiva CE 93/42/CEE, y el marcado CE exige la certificación en ambos. Asimismo, el marcado CE requerirá pronto la certificación conforme al MDR (UE) 2017/745.

Proporcionamos la certificación con las evaluaciones combinadas del Anexo II, conforme a la directiva CE 93/42/CEE o el Anexo IX o el Anexo XI parte A conforme al MDR (UE) 2017/745.

Los productos sanitarios que contienen tejidos de origen animal de especies propensas a la Encefalopatía Espongiforme Transmisible (EET) (vacas, ovejas, cabras, ciervos, alces, visones y gatos) o materiales procedentes de tales tejidos están sujetos a los requisitos de estas directivas y la conformidad con las siguientes normas:

  • EN ISO 22442-1:2015: Productos sanitarios que utilizan tejidos de origen animal y sus derivados – Parte 1: aplicación de gestión de riesgos
  • EN ISO 22442-2:2015: Productos sanitarios que utilizan tejidos de origen animal y sus derivados – Parte 2: Controles de procedencia, recogida y manipulación
  • EN ISO 22442-3:2007: Productos sanitarios que utilizan tejidos de origen animal y sus derivados – Parte 3: Validación de la eliminación o inactivación de los virus y agentes de la encefalopatía espongiforme transmisible (EET).

Los productos sanitarios que contienen dichos materiales se consideran de máximo riesgo por parte de las autoridades competentes en Europa. Para lograr la certificación, que incluye la directiva de tejidos animales, es importante trabajar con una entidad de auditoría, como SGS, que tenga experiencia en evaluaciones de tejidos animales.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para lograr la certificación de su organización con la 93/42/CEE o el MDR (UE) 2017/745 y el reglamento (UE) 722/2012.