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Asegúrese de que sus productos para diagnóstico in vitro (DIV) son seguros, legales y salen al mercado rápidamente con una auditoría de SGS para lograr la certificación 98/79/CE y el marcado CE para DIV.

La directiva 98/79/CE para productos sanitarios de diagnóstico in vitro es un requisito legal para todos los fabricantes que sacan sus productos al mercado en la Unión Europea, la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), Suiza, Turquía y algunos países que desean adherirse a la UE La directiva DIV es además un requisito contractual en otras regiones del mundo.

SGS UK es un organismo notificado 0120 de acuerdo con la directiva 98/79/CE. Tenemos una completa gama de designaciones de acuerdo con la directiva, es decir, todos los productos de la lista A, la lista B y los productos de autodiagnóstico DIV. Nuestra red mundial de oficinas locales garantiza que, esté donde esté su empresa o lugar de fabricación, puede lograr la certificación 98/79/EC de un modo efectivo y eficiente.

Las opciones de certificación según esta directiva DIV incluyen el Anexo III, IV y VII, que abarcan auditorías in situ y/o la evaluación de documentación técnica. Nuestras auditorías in situ suelen evaluar el seguimiento de la normativa ISO 13485:2003 y la directiva 98/79/CE.

Contamos con una red de auditores especialistas en DDIV en Europa, Asia, Norteamérica y Sudamérica para apoyar al activo sector del DIV. Esto nos permite auditarle para garantizar que cumple con sus obligaciones reglamentarias con certificaciones reconocidas en toda la gama de normativas que son esenciales para la comercialización de productos en las regiones del mundo, incluyendo Norteamérica, la Unión Europea y Asia-Pacífico.

Respalde su entrada en el mercado europeo de DIV y marcado CE con una auditoría de SGS de conformidad con la directiva 98/79/CE.