Skip to Menu Skip to Search Contacta con nosotros Spain Páginas Web e Idiomas Skip to Content

SGS proporciona formación eficiente, práctica y exhaustiva con el fin de proporcionar información actual y precisa a fabricantes de dispositivos médicos, con el fin de satisfacer los requisitos técnicos, de calidad y reglamentarios para todo el mundo, para dispositivos médicos. De este modo puede colocar los productos en el mercado en el mínimo tiempo y con la máxima confianza.

La formación de transición de auditores de dispositivos médicos se ha diseñado para familiarizar los profesionales de la calidad y reglamentarios, los ingenieros, supervisores y administradores con los requisitos de los sistemas de calidad conforme a los que se diseñan y fabrican los dispositivos médicos.

El objetivo de esta formación es hacer llegar a los delegados los requisitos adicionales para la norma ISO 13485:2003 y su interpretación. También se incluye el sistema de calidad de los requisitos de las directivas 93/42/CEE (dispositivos médicos) y 98/79/CE (dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) de la CE, para lograr una comprensión completa de los sistemas de calidad necesarios para obtener la marca CE.

Al final de esta formación, los delegados serán capaces de:

  • Comprender los requisitos de la norma ISO 13485:2003 y su interpretación.
  • Comprender los requisitos del sistema de calidad de las directivas 93/42/CEE y 98/79/CE de la CE.
  • Preparar la documentación del sistema de gestión de la calidad para satisfacer la norma ISO 13485:2003 y las directivas 93/42/CEE y 98/79/CE de la CE.
  • Utilizar las referencias y los documentos guías disponibles para mejorar su comprensión de los sistemas de calidad para dispositivos médicos.
  • Emprender auditorías internas, de proveedores y de terceros respecto a fabricantes de dispositivos médicos.

Se espera que los delegados dispongan de conocimientos prácticos sobre los principios de gestión de la calidad de la norma ISO 9001:2008. También se aconseja leer el estándar de la norma ISO 13485:2003.

Póngase en contacto con SGS hoy mismo para obtener más datos sobre la norma ISO 9001 de SGS respecto a la formación de transición de auditor de dispositivos médicos.