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Acerca de

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos Sanitarios, deroga la Directiva 93/42/CEE del Consejo, estableciéndose para su cumplimiento un periodo transitorio de 3 años que expira el 26 de Mayo de 2020. Este Reglamento incorpora grandes cambios a la regulación en materia de productos sanitarios que afectan a todos los agentes intervinientes (fabricantes, distribuidores, organismos notificados, consultoras especializadas….) entre los que se encuentran cambios en las reglas de clasificación, mayor rigurosidad en los procesos de puesta en mercado así como vigilancia control, incorporación de herramientas para optimizar la transparencia y la coordinación y mayor exigencia en las evaluaciones clínicas. SGS propone a través de este curso un recorrido exhaustivo por el Reglamento identificando todos los retos y novedades que su aplicación plantea, considerando los plazos límite para su aplicación

Comienzo

26 de nov. de 2018, 09:00

Finalización

27 de nov. de 2018, 18:00

Ubicación del evento

Madrid, España

 

OBJETIVOS:

  • Conocer el contexto y los plazos de aplicación del Reglamento
  • Identificar áreas de aplicación en las organizaciones de los asistentes
  • Identificar los retos y novedades que aporta la aplicación del Reglamento

PROGRAMA:

DÍA 1

 
9h - Introducción: Historia del MDR: Paso de Directivas a Reglamentos, Adopción, Cambios relevantes, entrada en vigor, aplicación y plazos de transición
 
Ponente: Teresa Gómez
 
9.30h Ámbito de aplicación y definiciones (Capitulo I)

Ponente: Teresa Gómez

10h - Coffee Break
 
10.30h - Comercialización y puesta en marcha de los productos (Capitulo II / Anexos IV, V, XIII, XVI): 
  • Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
  • Productos especiales: Productos de un solo uso y su re procesamiento, tarjetas de implante, productos con finalidad especial, sistemas y kits para procedimientos, partes y componentes, productos a medida, productos sin finalidad médica prevista 
  • Declaración UE de conformidad 
  • Marcado UE de conformidad
Ponente: Teresa Gómez
 
12.30h - Identificación, trazabilidad y registro de productos (Capítulo III / Anexo VI):
  • Nomenclatura y Sistema de Identificación única de productos (UDI)
  • Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
  • Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
  • Base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED)
Ponente: Teresa Gómez
 
14h - Comida
 
15h - Organismos Notificados (Capitulo IV / Anexos VII y XII):
  • Autoridades Responsables
  • Requisitos a cumplir por los ON
  • Verificación de ON
  • Certificados expedidos por un ON
  • Situación actual de los ON frente a la designación bajo MDR
Ponente: Loreto del Río
 
16h Clasificación de los productos sanitarios (Capítulo V / Anexo VIII):
  • Clasificación y reglas de clasificación de los productos sanitarios
Ponentes: Teresa Gómez / Paulo Lichti
 
18h Fin del primer día
 

DÍA 2

9h - Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI):
  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
  • Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
  • Procedimientos de evaluación de la conformidad
  • Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
  • Certificados de conformidad
Ponente:Paulo Lichti
 
10.30h - Coffee Break
 
11h - Cont. Evaluación de conformidad (Capítulo V / Anexos I, II, IX, X, XI):
  • Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
  • Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
  • Procedimientos de evaluación de la conformidad
  • Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
  • Certificados de conformidad
Ponente: Paulo Lichti
 
12h - Evaluación clínica e investigaciones clínicas (Capítulo VI / Anexos XIV, XV) Paulo Lichti
 
14h - Comida
 
15h - Seguimiento postcomercialización, vigilancia y control del mercado ( Capítulo VII / Anexos III y XIV):
  • Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
  • Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
  • Control de mercado
Ponente: Teresa Gómez

18h - Finalización del curso
 

IMPARTIDO POR:

Teresa Gómez Manzano (Auditora Jefe y Technical File Reviewer)
Paulo Lichti (Auditor Jefe y Technical File Reviewer)
Loreto del Río Bermúdez (Medical Devices Manager SGS)
 

DIRIGIDO A: 

Profesionales relacionados con la gestión de calidad de los productos sanitarios (Dirección, Técnicos Responsables de empresas, Regulatory, Consultores o Auditores Internos)
Toda  persona que desee formarse en este área
 

FECHAS Y LUGAR DE IMPARTICIÓN:

26 y 27 de Noviembre
Oficinas SGS Madrid,
C/ Traspaderne 29.
 
MODALIDAD:Presencial
DURACIÓN: 16 horas
IMPORTE: 750 €+ IVA - Bonificable por FUNDAE

 

Información e inscripciones CLICK AQUÍ