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SGS realiza ensayos de organismos especificados y enumeración microbiana conforme a los procedimientos indicados en la USP <61> y la USP <62>.

Los ensayos USP <61> y USP <62> proporcionan la armonización conforme a los métodos de la farmacopea europea (2.6.12 y 2.6.13), JP y BP para ensayos de productos farmacéuticos no esterilizados. Los ensayos de enumeración microbiana (MET), también llamados ensayos de carga microbiana o recuento microbiano aeróbico total y recuento de hongos y moho, pueden incluir la evaluación de las características físicas y las propiedades antimicrobianas inherentes del producto, realizada durante el ensayo de idoneidad del método de ensayo. Proporcionamos ensayos de enumeración microbiana en artículos farmacéuticos de todos los tipos: de materias primas a productos terminados.

¿Por qué elegir los ensayos de límites microbianos de SGS?

Ofrecemos:

  • Ensayos de enumeración microbiana y organismos especificados conforme a los procedimientos de USP<61> y USP<62>.
  • Orientación  para asegurar que se hayan realizado los ensayos adecuados en sus productos específicos.
  • Ensayos de recuento microbiano aeróbico total y recuento de hongos y moho (carga microbiana) mediante una amplia variedad de técnicas.
  • Ensayos para determinados organismos.

Proveedor líder mundial de ensayos de límites microbianos

Como líderes mundiales en ensayos de límites microbianos, ofrecemos una experiencia inigualable en procedimientos de ensayos USP<61> y USP <62>. Proporcionamos una amplia gama de métodos para ensayos de recuento microbiano aeróbico total y de hongos y moho, entre los que se incluye:

  • Método de filtración por membrana.
  • Recuento de placas estándar, incluidos los métodos de vertido en placa y por extensión en placa.
  • Número más probable

Ensayos para determinados organismos

En los ensayos de productos no esterilizados para determinados microorganismos, se usan los métodos de filtrado por membrana o transferencia directa, según la naturaleza del producto y el resultado de los ensayos de idoneidad del método de ensayo establecido para cada producto específico. Estos ensayos son cualitativos (presencia/ausencia). Los ensayos necesarios se evalúan conforme a la naturaleza y al uso del producto, su ruta de administración, etc.  Los requisitos mínimos de criterios de aceptación de sustancias y preparados farmacéuticos para uso farmacéutico pueden encontrarse en la USP <1111>. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para que le orientemos sobre cómo tomar muestras y enviarlas.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar sobre sus requisitos de ensayos de límites microbianos.