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Ensayos de fotoestabilidad de conformidad con las directrices tripartitas armonizadas de la ICH.

Para comprobar la estabilidad y la sensibilidad a la luz de los principios activos o los fármacos, se requiere un ensayo de fotoestabilidad. Ofrecemos servicios de ensayos de fotoestabilidad de conformidad con las directrices tripartitas armonizadas de la ICH, ensayos de estabilidad: Ensayos de fotoestabilidad de los productos y los principios activos de los nuevos fármacos, Q1B. Ofrecemos soluciones ajustadas a sus requisitos específicos, que ofrecen una gran flexibilidad y observación de las directrices de los ensayos de estabilidad en una amplia variedad de proyectos y circunstancias.

¿Por qué elegir los servicios de ensayos de fotoestabilidad de SGS?

Le proporcionamos:

  • Cámaras de fotosensibilidad diseñadas para exponer un material sólido o líquido (principio activo, fármaco o cualquier otro producto) a un tipo de luz que se asemeja a la solar.
  • Exposición especificada para comprobar la sensibilidad a la luz y establecer parámetros específicos de protección.
  • Generar impurezas específicas en un estudio de degradación forzada para configurar métodos de indicación de estabilidad.
  • Ensayos realizados mediante una exposición estándar (ICH Q1B) de 1,2 millones de lux-hora de luz visible y 200 W/m2 por hora.
  • Cabinas y cámaras de fotoestabilidad específica en varias ubicaciones para la exposición requerida.

Servicios de ensayos de fotoestabilidad de confianza de un proveedor líder mundial

Como proveedores líderes a nivel internacional de servicios de ensayos de estabilidad, le ofrecemos la flexibilidad para alojar sus protocolos, puntos temporales específicos, configuraciones de muestra y cantidades de muestra, así como la exposición conforme a las directrices de la ICH. La exposición a la luz visible y a la luz ultravioleta puede realizarse de forma simultánea o por separado. También podemos proporcionar estudios de degradación y ensayos posteriores tras la exposición, si fuera necesario.

Nuestros avanzados procedimientos se han establecido en todo el mundo en los requisitos GMP. Las temperaturas de nuestras cámaras (y la humedad, cuando se controla) se supervisa continuamente mediante nuestro sistema de supervisión de instalaciones. Los termistores, termopares, sensores de humedad y radiómetros o medidores de luz de todas las cámaras se calibran y se hace un seguimiento conforme a una norma NIST. También se emplea la actinometría química de la quinina para determinar el suficiente nivel de exposición.

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para hablar sobre sus requisitos de los ensayos de fotoestabilidad.