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Estudios de estabilidad de productos biológicos de SGS: pruebas de estabilidad efectiva de principios activos y nuevos medicamentos para el cumplimiento normativo.

Las directrices ICH, EMA y FDA exigen el seguimiento de la estabilidad de todos los principios activos y medicamentos. Como empresa farmacéutica, es necesario que aporte pruebas de la estabilidad y la calidad de sus principios activos y medicamentos bajo diversas condiciones.

Ofrecemos una amplia gama de estudios para supervisar la estabilidad de los medicamentos Esto incluye estudios de estabilidad a largo plazo y de estabilidad acelerada de los medicamentos, evaluación de la vida útil, estudios sobre su uso, estudios de excursiones de temperatura a corto plazo y evaluaciones de la degradación forzada de acuerdo con ICH Q5C e ICH Q1B. Con nuestros laboratorios de última generación, ofrecemos estudios de estabilidad a la medida de su proyecto para garantizar que obtenga la aprobación legal.

¿Por qué elegir los estudios de estabilidad para productos biofarmacéuticos de SGS?

Podemos ayudarle a:

  • Diseñar estudios que se adapten a sus necesidades y satisgan a los organismos reguladores
  • Facilitar pruebas acerca de cómo la calidad de los principios activos o de los medicamentos varía con el tiempo
  • Demostrar la estabilidad y la calidad de sus medicamentos bajo la influencia de diversos factores ambientales como la luz, humedad y temperatura
  • Establecer un periodo de repetición de pruebas de su principio activo y/o intermedios
  • Determinar la vida útil de su medicamento y las condiciones de almacenamiento recomendadas
  • Obtener informes personalizados con interpretación completa de datos realizada por personal especializado o tablas de datos de resultados. La visualización de la tendencia de los datos se realizará con actualizaciones de rutinas durante la duración de cada estudio.

Estudios de estabilidad fiables para productos biológicos de un proveedor líder mundial de ciencias de la vida

Siendo líder mundial como proveedor de servicios para el sector de ciencias de la vida, le ofrecemos la mayor red de laboratorios de pruebas de contrato. Con 29 instalaciones en 15 países, ofrecemos servicios de investigación clínica, desarrollo analítico, caracterización de productos biológicos, cualificación de servicios públicos, bioseguridad y pruebas de control de calidad de productos farmacéuticos líderes en todo el mundo. Nuestros laboratorios especializados cuentan con cualificación plena de cGMP, así como registro e inspección de FDA/MHRA.

Los métodos que indican estabilidad pueden desarrollarse, validarse y transferiirse según las normas ICH. Disponemos de una gama de equipos industriales de análisis estándares para las transferencias efectivas de los métodos. Asimismo, una amplia gama de métodos analíticos de farmacopea de alto rendimiento están disponibles para el análisis de rutinas de estabilidad de proteínas, así como de pruebas analíticas complejas. Además de los métodos de farmacopea, también están disponibles los siguientes servicios analíticos:

  • División en alícuotas asépticas
  • Seguimiento de la muestra y control de inventario
  • IEF capilar con imágenes (icIEF) e IEF en gel de agarosa
  • SDS-PAGE
  • Electroforesis capilar en gel (CGE).
  • HPLC y UPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
  • SEC-MALS
  • Concentración de proteínas
  • Mapeo de péptidos con analisis V, MS y/o MS/MS y/o MSe
  • Masa intacta MS (MALDI-TOF y ESI-MS)
  • Ultracentrifugación analítica (AUC)
  • Dispersión dinámica de la luz (DLS)
  • Dicroísmo circular (CD)
  • Calorimetría diferencial de barrido (DSC)
  • Espectroscopia infrarroja con transformada de fourier(FTIR)
  • Fluorescencia intrínseca y extrínseca
  • Bioensayos / BIAcore
  • Perfil de glicanos (Glicanos neutrales y Ácidos siálicos)

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo, para obtener más información sobre nuestros estudios de estabilidad para productos biológicos.