Skip to Menu Skip to Search Contacte con nosotros Spain Páginas Web e Idiomas Skip to Content

CASTELLANO

PHARMA 3CH: EVALUACIÓN DE LA EXPOSICIÓN A PRINCIPIOS ACTIVOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

La Industria Farmacéutica es un sector líder en innovación, de alto valor estratégico para el futuro de nuestra economía. Son diversas las plantas españolas que están aumentando la capacidad de sus instalaciones o bien que se están especializando en productos muy concretos de gran valor añadido. La fabricación de especialidades farmacéuticas requiere de una alta tecnificación y control de calidad, pudiéndose comercializar como comprimidos, cápsulas, jarabes, inyectables u otras formas, pero en cualquier caso, su formulación contiene uno o más principios activos.

Los principios activos son las sustancias que proporcionan el efecto farmacológico deseado de un medicamento. Sus efectos se consideran deseables en pacientes que están siendo tratados frente a una patología bajo supervisión médica. Pero cualquier efecto farmacológico que se manifieste en el trabajador como consecuencia de la exposición en su puesto de trabajo debe ser estudiado y evaluado adecuadamente. Sin embargo, la prevención de la exposición de los trabajadores a los principios activos aún no se encuentra, de manera generalizada, en el nivel de excelencia propio de la industria farmacéutica.

Siguiendo el espíritu innovador del sector a mediados de la década de los 90, cinco grandes compañías (Merck, Lilly, Abbot, Upjohn y Syntex) establecieron un nuevo modelo conocido como Control Banding para llevar a cabo dicha tarea de prevención. El grado de aceptación del modelo ha sido tal que incluso se ha extrapolado a otros sectores de actividad como es el sector químico. Bajo el Control Banding los principios activos se agrupan en bandas homogéneas en base a sus propiedades toxicológicas y a sus efectos farmacológicos y clínicos. Una misma banda requiere de un mismo grado de control en cuanto a medidas de contención y protección.

SGS puede aportar una visión práctica en la prevención de la exposición a principios activos, a través de su larga experiencia en el campo de la Higiene Industrial en el sector químico y farmacéutico. Tomando como referencia el marco global del Control Banding SGS ha desarrollado los servicios Pharma 3CH a través de su red multidisciplinar de profesionales en Medicina, Química, Biología y Toxicología, etc. y sus servicios de análisis en laboratorios propios.

Pharma 3CH tiene por objetivo central la salud de los trabajadores expuestos a principios activos en base a tres pilares:

  • Clasificación de los principios activos en categorías de peligro.
  • Contención de los principios activos en las instalaciones para evitar la exposición.
  • Control ambiental y biológico de los principios activos en los trabajadores.

Diagrama

La evaluación de la exposición a principios activos no es un razonamiento lineal, ni su prevención es una simple aplicación directa de códigos de buenas prácticas. Se requiere de un conocimiento profundo de las propiedades toxicológicas y farmacológicas así como de las operativas de trabajo y de los equipos industriales que se emplean.

Es por ello que los servicios Pharma 3CH cuentan con el know-how integrado de especialistas de áreas tan diversas como ventilación industrial, medicina, validación de instalaciones farmacéuticas e higiene industrial Pharma 3CH es adaptable a las necesidades específicas de cada empresa, abarca la complejidad y diversidad de los escenarios de exposición y propone las medidas de prevención y controles necesarios, bien en la fase de diseño, bien sobre las condiciones de operación. Su aplicación conlleva un proceso de mejora continua alineado con los estándares de calidad de otras áreas de la industria farmacéutica y permite a los responsables tomar decisiones estratégicas acerca de la capacidad de producción de nuevas especialidades en sus instalaciones bajo condiciones de trabajo seguras para los trabajadores.

Si desea ampliar la información, SGS realizará dos Jornadas dirigidas al sector farmacéutico, una en Madrid el 12 de noviembre y otra en Barcelona el día 20 del mismo mes, con el objetivo de dar a conocer las novedades técnicas sobre Pharma 3CH.

Para más información:

Dra. Anna Oubiña Albaladejo
Responsable de Desarrollo del Producto Prevención Industrial
SGS Tecnos, S.A.
Tel.: +34 93 320 36 33
E-Mail: anna.oubina@sgs.com

 

Las Normas ISO 9001 e ISO 14001 continúan su proceso de revisión.

ISO 9001:
El proceso de revisión de ISO 9001 continua avanzando, ISO/DIS 9001 fue publicada el 8 de mayo de 2014. Este primer borrador formal incorpora posibles requisitos a considerar en la revisión de ISO 9001, debe tenerse en cuenta que no estamos ante la versión final. Sin embargo, el borrador nos da una indicación de qué podrá incluir la norma y deberemos tener en cuenta. Es posible que haya cambios antes de la publicación final de ISO 9001:2015, a finales de 2015.

Las principales áreas de cambios propuestos en ISO/DIS 9001 son:

  1. Estructura y terminología, incluyendo la incorporación de la estructura del Annex SL.
  2. Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de la organización en un contexto interno y externo más amplio (Cláusulas 4 y 6).
  3. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) detallados (cláusulas 5 & 7 – 10). Puede obtener más información en el siguiente enlace:

https://www.brainshark.com/SGSNA/DIS9001_Spanish_6_14

ISO 14001:
El hito más reciente en el proceso de revisión de ISO 14001, se ha alcanzado con la emisión de ISO /DIS 14001 el 1 de julio de 2014.

 

Este primer borrador formal es un paso más del proceso de revisión, y sigue al CD (Committee Draft=Borrador de Comité) que se emitió para discusión general.

 

DIS/ISO 14001 incluye los posibles requisitos a incluir en la versión final de ISO 14001; por tanto, esta no es la versión final. No obstante, sí que supone un indicativo de qué cambios podemos esperar y tener en cuenta.

 

El Borrador Final (Final Draft: FDIS) tiene programada su emisión para el segundo trimestre de 2015 y la versión final de ISO 14001 se esperar para finales de 2015 (según el último comunicado de ISO).

 

Puede obtener más información en el siguiente enlace:

https://www.brainshark.com/SGSNA/DIS14001_Spanish_7_14

Certificacion ISO 14001

Para más información:

Jesús Moya
Global Product Manager - ISO 14001
Dirección de Certificación
SGS-ICS Iberica S.A.
Tel.:+34 93 320 36 00
E-mail: jesus.moya@sgs.com

CATALÀ

PHARMA 3CH: AVALUACIÓ DE L'EXPOSICIÓ A PRINCIPIS ACTIUS A LA INDÚSTRIA FARMACÈUTICA

La Indústria Farmacèutica és un sector líder en innovació, d'alt valor estratègic per al futur de la nostra economia. Són diverses les plantes espanyoles que estan augmentant la capacitat de les seves instal · lacions o bé que s'estan especialitzant en productes molt concrets de gran valor afegit. La fabricació d'especialitats farmacèutiques requereix d'una alta tecnificació i control de qualitat, podent comercialitzar com comprimits, càpsules, xarops, injectables o altres formes, però en qualsevol cas, la seva formulació conté un o més principis actius.

Els principis actius són les substàncies que proporcionen l'efecte farmacològic desitjat d'un medicament. Els seus efectes es consideren desitjables en pacients que estan sent tractats davant d'una patologia sota supervisió mèdica. Però qualsevol efecte farmacològic que es manifesti en el treballador com a conseqüència de l'exposició al seu lloc de treball ha de ser estudiat i avaluat adequadament. No obstant això, la prevenció de l'exposició dels treballadors als principis actius encara no es troba, de manera generalitzada, en el nivell d'excel · lència propi de la indústria farmacèutica.
Seguint l'esperit innovador del sector a mitjans de la dècada dels 90, cinc grans companyies (Merck, Lilly, Abbot, Upjohn i Syntex) van establir un nou model conegut com a Control Banding per dur a terme aquesta tasca de prevenció. El grau d'acceptació del model ha estat tal que fins i tot s'ha extrapolat a altres sectors d'activitat com és el sector químic. Sota el control Banding els principis actius s'agrupen en bandes homogènies en base a les seves propietats toxicològiques i als seus efectes farmacològics i clínics. Una mateixa banda requereix d'un mateix grau de control pel que fa a mesures de contenció i protecció.

SGS pot aportar una visió pràctica en la prevenció de l'exposició a principis actius, a través de la seva llarga experiència en el camp de la Higiene Industrial en el sector químic i farmacèutic. Prenent com a referència el marc global del Control Banding SGS ha desenvolupat els serveis Pharma 3CH a través de la seva xarxa multidisciplinari de professionals en Medicina, Química, Biologia i Toxicologia, etc i els seus serveis d'anàlisi en laboratoris propis.
Pharma 3CH té per objectiu central la salut dels treballadors exposats a principis actius en base a tres pilars:

  • Classificació dels principis actius en categories de perill.
  • Contenció dels principis actius a les instal · lacions per evitar l'exposició.
  • Control ambiental i biològic dels principis actius en els treballadors.

Diagrama

L'avaluació de l'exposició a principis actius no és un raonament lineal, ni la seva prevenció és una simple aplicació directa de codis de bones pràctiques. Es requereix d'un coneixement profund de les propietats toxicològiques i farmacològiques així com de les operatives de treball i dels equips industrials que s'empren. És per això que els serveis Pharma 3CH compten amb el saber fer integrat d'especialistes d'àrees tan diverses com ventilació industrial, medicina, validació d'instal · lacions farmacèutiques i higiene industrial. Pharma 3CH és adaptable a les necessitats específiques de cada empresa, abasta la complexitat i diversitat dels escenaris d'exposició i proposa les mesures de prevenció i controls necessaris, ja sigui en la fase de disseny, com respecte les condicions d’ operació. La seva aplicació comporta un procés de millora contínua, alineat amb els estàndards de qualitat d'altres àrees de la indústria farmacèutica, i permet als responsables prendre decisions estratègiques sobre la capacitat de producció de noves especialitats en les seves instal · lacions sota condicions de treball segures per als treballadors.

Si desitja ampliar la informació, SGS realitzarà dues Jornades adreçades al sector farmacèutic, una a Madrid el 12 de novembre i una altra a Barcelona el dia 20 del mateix mes, amb l'objectiu de donar a conèixer les novetats tècniques sobre Pharma 3CH.

Per a mes informació:

Dra. Anna Oubiña Albaladejo
Resp. Desenvolupament del Producte Prevenció Industrial
SGS Tecnos, S.A.
Tel.: +34 93 320 36 33
E-Mail: anna.oubina@sgs.com

 

REVISIÓ NORMES ISO 9001 I ISO 14001

Les Normes ISO 9001 i ISO 14001 continuen el seu procés de revisió.

ISO 9001:
El procés de revisió d'ISO 9001 continua avançant, ISO / DIS 9001 va ser publicada el 8 maig 2014.

Aquest primer esborrany formal incorpora possibles requisits a considerar en la revisió d'ISO 9001, s'ha de tenir en compte que no estem davant la versió final. No obstant això, l'esborrany ens dóna una indicació de què podrà incloure la norma i haurem de tenir en compte. És possible que hi hagi canvis abans de la publicació final d'ISO 9001: 2015, a la fi de 2015.

Les principals àrees de canvis proposats en ISO / DIS 9001 són:

  1. Estructura i terminologia, on també s’ inclou la incorporació de l'estructura del Annex SL.
  2. Sistema de Gestió de la Qualitat (SGC) de l'organització en un context intern i extern més ampli (Clàusules 4 i 6).
  3. Requisits del Sistema de Gestió de la Qualitat (SGC) detallats (clàusules 5 & 7 - 10).

Podeu obtenir més informació en el següent enllaç:

https://www.brainshark.com/SGSNA/DIS9001_Spanish_6_14

ISO 14001:
La fita més recent en el procés de revisió d'ISO 14001, s'ha assolit amb l' adopció de ISO / DIS 14001 el 1 juliol 2014.

Aquest primer esborrany formal és un pas més del procés de revisió, i segueix al CD (Committee Draft = Esborrany de Comitè) que es va emetre per discussió general.

DIS / ISO 14001 inclou els possibles requisits a incloure en la versió final d'ISO 14001; per tant, aquesta no és la versió final. Tot i això, sí que suposa un indicatiu de quins canvis podem esperar i tenir en compte.

L'Esborrany Final (Final Draft: FDIS) té programada la seva emissió per al segon trimestre de 2015 i la versió final d'ISO 14001 s’ espera per a finals de 2015 (segons l'últim comunicat d'ISO).
Podeu obtenir més informació en el següent enllaç:

https://www.brainshark.com/SGSNA/DIS14001_Spanish_7_14

Certificacion ISO 14001

Per a mes informació:

Jesús Moya
Global Product Manager - ISO 14001
Direcció de Certificació
SGS-ICS Iberica S.A.
Tel.:+34 93 320 36 00
E-mail: jesus.moya@sgs.com