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La puesta en mercado de un producto sanitario requiere por parte de la empresa responsable la adquisición y manejo de amplios conocimientos legales y técnicos. Se trata de un sector al que aplica una regulación muy amplia y estricta cuyo nivel de conocimiento y aplicación puede condicionar desde una mayor consecución de éxito del proyecto de puesta en marcha del producto sanitario en mercado hasta su retirada y prohibición del venta con el consiguiente perjuicio para la organización. Este curso aporta las herramientas necesarias para conocer y aplicar los requisitos para poner en mercado los productos sanitarios de una organización de forma segura, operativa y práctica.

OBJETIVOS:

  • Adquirir las herramientas necesarias para comprender y aplicar los requisitos establecidos por la normativa de aplicación.
  • Aplicar pautas de implantación según requisitos regulatorios aplicables.
  • Realizar auditorías internas en ISO 13485:2012.

¿A QUIÉN VA DIRIGIDO?

  • Profesionales relacionados con la gestión de calidad de los productos sanitarios. (Técnicos Responsables de empresas, Consultores o Auditores Internos)

PROGRAMA

  • Introducción: Entidades de certificación y Organismos Notificados el proceso de auditoría..
  • Requisitos reglamentarios para la puesta en mercado de un producto sanitario. Requisitos de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (licencias, comunicaciones…
  • Sistemas de Calidad según requisitos norma ISO 13485: 2012
  • Requisitos de Directiva 93/42 para obtención de marcado CE
  • Requisitos reglamentarios en otros países. Canada (Norma SOR 98-282) y Taiwan (Taiwan approval under TCP)
  • Técnicas de auditoria
  • Auditorías No Anunciadas
  • Los expedientes técnicos. Preparación y actualización periódica
    • Requisitos esenciales
    • Etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios. Las normas ISO 980:2008 e ISO 15223-1: 2012.
    • Declaraciones de conformidad
    • La gestión de riesgos según norma armonizada EN ISO 14971:2012
  • Evaluación clínica y seguimiento clínico post comercialización Meddev 2.7/ 1 y PMCF Meddev 2.12/2.
  • Requisitos de EN ISO 14971:2012 de gestión de riesgos
  • Futura norma ISO 13485:2015. Marco de las nuevas Directivas Medical Devices
  • Empaquetado y vida útil de productos sanitarios
  • Esterilización: ETO y Radiación
  • Introducción a técnicas de ensayos requeridos para productos sanitarios.
  • Las normas de seguridad eléctrica.
  • Caso Práctico
  • Evaluación

LUGAR DE IMPARTICIÓN: SGS. C/ Trespaderne 29, Edificio Barajas 1 (3ª Planta) 28042 – Madrid.

FECHA DE IMPARTICIÓN: 1, 2 y 3 de Junio de 2015

DURACIÓN: 24 horas

HORARIO: De 09:00h a 18:00h

IMPORTE: 768 €/alumno IVA no incl. Bonificable 312 €/alumno.

Para más información:

Juan Sebastián García Castaño.
juansebastian.garcia@sgs.com
Telf: +34 91 313 80 00 (Ext. 8276)

Acerca de SGS

SGS es líder mundial en inspección, verificación, análisis y certificación. Está considerada como principal referente mundial en calidad e integridad, contamos con más de 80.000 empleados y con una red de más de 1.650 oficinas y laboratorios por todo el mundo.